Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracja przyzębia przy użyciu komórek macierzystych miazgi zębowej (DPSC)

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Francesco Ferrarotti, University of Turin, Italy

Regeneracja ubytków wewnątrzkostnych człowieka za pomocą mikroprzeszczepów zawierających komórki macierzyste miazgi zębowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ocena, czy komórki macierzyste miazgi zębowej (DPSC) dostarczone do ubytków wewnątrzkostnych w rusztowaniu kolagenowym poprawią kliniczne i radiologiczne parametry regeneracji przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania kolejno włączono 29 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z jednym głębokim ubytkiem wewnątrzkostnym i wymagających usunięcia jednego żywego zęba. Wady zostały losowo przydzielone do leczenia testowego lub kontrolnego, które polegało na zastosowaniu minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej. Miazga zębowa usuniętego zęba została mechanicznie zdysocjowana w celu uzyskania mikroprzeszczepów bogatych w autologiczne DPSC. Miejsca testowe (n=15) wypełniono mikroprzeszczepami wysianymi na gąbce kolagenowej, natomiast miejsca kontrolne (n=14) samą gąbką kolagenową. Parametry kliniczne i radiologiczne rejestrowano na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Włochy, 10126
        • CIR Dental School
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • CIR Dental school Turin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka zaawansowanego przewlekłego zapalenia przyzębia
  • FPS <20%
  • FMBS<20%
  • ubytek śródkostny >2mm
  • Głębokość sondowania > 5 mm
  • obecność 1 żywego i nienaruszonego zęba wymagającego ekstrakcji jako autologicznego źródła DPSC

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • przeciwwskazania do chirurgii periodontologicznej
  • choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie się przyzębia
  • ciąża laktacja
  • stały aparat ortodontyczny
  • historia chirurgii periodontologicznej na zębach doświadczalnych
  • uzupełnień protetycznych w zębach doświadczalnych
  • wady furkacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki macierzyste miazgi zęba
Miejsca testowe (n=15) Regeneracja przyzębia za pomocą mikroprzeszczepów komórek macierzystych miazgi zębowej posianych na gąbce kolagenowej
Procedura: regeneracja przyzębia
Dostęp do ubytków uzyskano za pomocą MIST. W grupie testowej otrzymane mikroprzeszczepy wzbogacone w DPSC umieszczono na rusztowaniu z gąbki kolagenowej (Condress®, Istituto Gentili, Mediolan, Włochy) w celu utworzenia biokompleksu. W grupie kontrolnej gąbkę kolagenową nawilżano jedynie sterylnym roztworem fizjologicznym. Gąbkę kolagenową z komórkami lub bez dostarczano zamaskowanemu chirurgowi, który wypełniał ubytek śródkostny. Płaty zostały przesunięte i uzyskano pierwotne zamknięcie płata bez naprężeń przy użyciu poziomego materaca wewnętrznego i szwów przerywanych
ACTIVE_COMPARATOR: skrzep
miejsca kontrolne (n=14) Regeneracja przyzębia przy użyciu samego skrzepu i gąbki kolagenowej
Procedura: regeneracja przyzębia
Dostęp do ubytków uzyskano za pomocą MIST. W grupie testowej otrzymane mikroprzeszczepy wzbogacone w DPSC umieszczono na rusztowaniu z gąbki kolagenowej (Condress®, Istituto Gentili, Mediolan, Włochy) w celu utworzenia biokompleksu. W grupie kontrolnej gąbkę kolagenową nawilżano jedynie sterylnym roztworem fizjologicznym. Gąbkę kolagenową z komórkami lub bez dostarczano zamaskowanemu chirurgowi, który wypełniał ubytek śródkostny. Płaty zostały przesunięte i uzyskano pierwotne zamknięcie płata bez naprężeń przy użyciu poziomego materaca wewnętrznego i szwów przerywanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnienie kości radiologiczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Standaryzowane radiogramy okołowierzchołkowe zostały wykonane przez klinicystę zamaskowanego do pomiarów klinicznych przy użyciu techniki równoległej i indywidualnie dostosowanych blokad zgryzowych (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja głębokości sondowania
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Głębokość sondowania ocenia się na zębach doświadczalnych za pomocą sondy periodontologicznej (PCP 15/11,5, Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA)
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zysk przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Stopień przyczepu klinicznego ocenia się na zębach doświadczalnych za pomocą sondy periodontologicznej (PCP 15/11,5, Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA)
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Redukcja recesji
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Głębokość recesji ocenia się na zębach doświadczalnych za pomocą sondy periodontologicznej (PCP 15/11,5, Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA)
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Aimetti, Turin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTurin stem cell RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na regeneracja przyzębia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj