Регенерация пародонта с использованием стволовых клеток пульпы зуба (DPSC)
20 декабря 2017 г. обновлено: Francesco Ferrarotti, University of Turin, Italy
Регенерация внутрикостных дефектов человека с помощью микротрансплантатов, содержащих стволовые клетки пульпы зуба: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Целью данного исследования является оценка того, будут ли стволовые клетки пульпы зуба (СКПСК), доставленные во внутрикостные дефекты коллагенового каркаса, улучшать клинические и рентгенографические параметры регенерации пародонта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это рандомизированное контролируемое исследование были последовательно включены 29 пациентов с хроническим пародонтитом с одним глубоким внутрикостным дефектом и необходимостью удаления одного живого зуба.
Дефекты были случайным образом распределены для тестового или контрольного лечения, которое состояло из использования минимально инвазивной хирургической техники.
Пульпа удаленного зуба была механически диссоциирована для получения микротрансплантатов, богатых аутологичными DPSC.
Тестовые участки (n=15) заполняли микрографтами, засеянными на коллагеновую губку, тогда как контрольные участки (n=14) заполняли только коллагеновой губкой.
Клинические и рентгенологические параметры регистрировали исходно, через 6 и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Piedmont
-
Torino, Piedmont, Италия, 10126
- CIR Dental School
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- CIR Dental school Turin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика запущенного хронического пародонтита
- FMPS<20%
- ФМБС<20%
- внутрикостной дефект >2 мм
- Глубина зондирования > 5 мм
- наличие 1 живого и интактного зуба, требующего удаления как аутологичного источника DPSC
Критерий исключения:
- курение
- противопоказания к хирургии пародонта
- системные заболевания, влияющие на заживление пародонта
- беременность лактация
- несъемный ортодонтический аппарат
- история пародонтальной хирургии на экспериментальных зубах
- ортопедические реставрации на экспериментальных зубах
- дефекты фуркации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стволовые клетки пульпы зуба
Тестовые участки (n=15) Регенерация пародонта с использованием микротрансплантатов стволовых клеток пульпы зуба, посеянных на коллагеновую губку
|
Дефекты были обработаны с помощью MIST. В экспериментальной группе полученные микротрансплантаты, обогащенные DPSC, были закреплены на каркасе из коллагеновой губки (Condress®, Istituto Gentili, Милан, Италия) для формирования биокомплекса.
В контрольной группе коллагеновую губку увлажняли только физиологическим стерильным раствором.
Коллагеновая губка с клетками или без клеток была предоставлена хирургу в маске, который заполнил внутрикостной дефект.
Лоскуты были репозиционированы, и первичное закрытие лоскутов без натяжения было достигнуто с использованием горизонтального внутреннего матраца и узловых швов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: сгусток
контрольные участки (n=14) Регенерация пародонта с использованием только коагулята и коллагеновой губки
|
Дефекты были обработаны с помощью MIST. В экспериментальной группе полученные микротрансплантаты, обогащенные DPSC, были закреплены на каркасе из коллагеновой губки (Condress®, Istituto Gentili, Милан, Италия) для формирования биокомплекса.
В контрольной группе коллагеновую губку увлажняли только физиологическим стерильным раствором.
Коллагеновая губка с клетками или без клеток была предоставлена хирургу в маске, который заполнил внутрикостной дефект.
Лоскуты были репозиционированы, и первичное закрытие лоскутов без натяжения было достигнуто с использованием горизонтального внутреннего матраца и узловых швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическое заполнение кости
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Периапикальные стандартизированные рентгенограммы были сделаны врачом, замаскированным под клинические измерения, с использованием техники параллелизма и индивидуально подобранных накусочных пластин (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA).
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение глубины зондирования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Глубину зондирования оценивают на экспериментальных зубах пародонтальным зондом (PCP 15/11,5,
Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США)
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Клиническая привязанность
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Уровень клинического прикрепления оценивают на экспериментальных зубах с помощью пародонтального зонда (PCP 15/11,5,
Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США)
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Снижение рецессии
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Глубину рецессии оценивают на экспериментальных зубах с помощью пародонтального зонда (PCP 15/11,5,
Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США)
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario Aimetti, Turin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTurin stem cell RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования периодонтальная регенерация
-
Joshua ChooIntegra LifeSciences CorporationРекрутингХирургическая рана | Пролежневая язва | Венозная язва | Уход за раной | Травматические раны | Осушающая ранаСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchЗавершенный
-
Mansoura UniversityЗавершенный