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Parodontale Regeneration mit Zahnpulpastammzellen (DPSCs)

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Francesco Ferrarotti, University of Turin, Italy

Humane intraossäre Defektregeneration mit Mikrotransplantaten, die Zahnpulpastammzellen enthalten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Zahnpulpastammzellen (DPSCs), die in intraossäre Defekte in einem Kollagengerüst eingebracht werden, die klinischen und radiologischen Parameter der parodontalen Regeneration verbessern würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Studie wurden nacheinander 29 Patienten mit chronischer Parodontitis aufgenommen, die einen tiefen intraossären Defekt aufwiesen und die Extraktion eines vitalen Zahns erforderten. Defekte wurden nach dem Zufallsprinzip Test- oder Kontrollbehandlungen zugeordnet, die beide aus der Anwendung minimalinvasiver chirurgischer Techniken bestanden. Die Zahnpulpa des extrahierten Zahns wurde mechanisch dissoziiert, um Mikrotransplantate zu erhalten, die reich an autologen DPSCs sind. Teststellen (n = 15) wurden mit Mikrotransplantaten gefüllt, die auf Kollagenschwamm gesät wurden, wohingegen Kontrollstellen (n = 14) mit Kollagenschwamm allein gefüllt wurden. Klinische und radiologische Parameter wurden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italien, 10126
        • CIR Dental School
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • CIR Dental school Turin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer fortgeschrittenen chronischen Parodontitis
  • FMPS<20%
  • FMBS<20%
  • Unterknochendefekt > 2 mm
  • Sondierungstiefe >5mm
  • Vorhandensein von 1 vitalen und intakten Zahn, der eine Extraktion als autologe Quelle von DPSCs erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Kontraindikation für Parodontalchirurgie
  • systemische Erkrankungen, die die parodontale Heilung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • festsitzende kieferorthopädische Apparatur
  • Geschichte der Parodontalchirurgie an den Versuchszähnen
  • Prothetische Versorgungen an den Versuchszähnen
  • Furkationsdefekte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stammzellen der Zahnpulpa
Teststellen (n=15) Parodontale Regeneration unter Verwendung von Mikrotransplantaten von Stammzellen der Zahnpulpa, die auf Kollagenschwamm ausgesät wurden
Verfahren: parodontale Regeneration
Auf Defekte wurde mit dem MIST zugegriffen. In der Testgruppe wurden die erhaltenen Mikrotransplantate, die mit DPSCs angereichert waren, auf ein Kollagenschwammgerüst (Condress®, Istituto Gentili, Mailand, Italien) aufgebracht, um einen Biokomplex zu bilden. In der Kontrollgruppe wurde der Kollagenschwamm nur mit physiologischer steriler Lösung hydratisiert. Der Kollagenschwamm mit oder ohne Zellen wurde dem maskierten Chirurgen zur Verfügung gestellt, der den intraossären Defekt auffüllte. Die Lappen wurden repositioniert und ein spannungsfreier primärer Lappenverschluss wurde unter Verwendung einer horizontalen internen Matratze und Einzelknopfnähten erreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Gerinnsel
Kontrollstellen (n=14) Parodontale Regeneration nur mit Koagulum und Kollagenschwamm
Verfahren: parodontale Regeneration
Auf Defekte wurde mit dem MIST zugegriffen. In der Testgruppe wurden die erhaltenen Mikrotransplantate, die mit DPSCs angereichert waren, auf ein Kollagenschwammgerüst (Condress®, Istituto Gentili, Mailand, Italien) aufgebracht, um einen Biokomplex zu bilden. In der Kontrollgruppe wurde der Kollagenschwamm nur mit physiologischer steriler Lösung hydratisiert. Der Kollagenschwamm mit oder ohne Zellen wurde dem maskierten Chirurgen zur Verfügung gestellt, der den intraossären Defekt auffüllte. Die Lappen wurden repositioniert und ein spannungsfreier primärer Lappenverschluss wurde unter Verwendung einer horizontalen internen Matratze und Einzelknopfnähten erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenknochenfüllung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Periapikale standardisierte Röntgenaufnahmen wurden von einem Kliniker unter Verwendung der Parallelisierungstechnik und individuell angepasster Beißblöcke (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA) angefertigt, die den klinischen Messungen maskiert waren.
Grundlinie und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Sondierungstiefe wird an den Versuchszähnen mit einer Parodontalsonde (PCP 15/11,5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 6 und 12 Monate
Klinischer Attachmentgewinn
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Das klinische Attachmentniveau wird an den Versuchszähnen mit einer Parodontalsonde (PCP 15/11,5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 6 und 12 Monate
Reduzierung der Rezession
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Rezessionstiefe wird an den Versuchszähnen mit einer Parodontalsonde (PCP 15/11,5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Aimetti, Turin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTurin stem cell RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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