Parodontale regeneratie met behulp van tandpulpstamcellen (DPSC's)
20 december 2017 bijgewerkt door: Francesco Ferrarotti, University of Turin, Italy
Menselijke intrabonale defectregeneratie met microtransplantaten die tandpulpstamcellen bevatten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om te evalueren of tandpulpstamcellen (DPSC's) die worden afgeleverd in intrabonale defecten in een collageensteiger, de klinische en radiografische parameters van parodontale regeneratie zouden verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden achtereenvolgens 29 patiënten met chronische parodontitis ingeschreven met één diep intrabonaal defect en waarbij één vitale tand moest worden getrokken.
Defecten werden willekeurig toegewezen aan test- of controlebehandelingen die beide bestonden uit het gebruik van minimaal invasieve chirurgische technieken.
De tandpulpa van de geëxtraheerde tand werd mechanisch gedissocieerd om micro-transplantaten te verkrijgen die rijk zijn aan autologe DPSC's.
Testplaatsen (n=15) werden gevuld met microtransplantaten die op een collageenspons werden gezaaid, terwijl controleplaatsen (n=14) alleen met collageenspons werden gevuld.
Klinische en radiografische parameters werden geregistreerd bij baseline, 6 en 12 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Piedmont
-
Torino, Piedmont, Italië, 10126
- CIR Dental School
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- CIR Dental school Turin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van gevorderde chronische parodontitis
- FMPS<20%
- FMBS<20%
- infrabonie defect >2 mm
- Tastdiepte >5 mm
- aanwezigheid van 1 vitale en intacte tand die een extractie vereist als autologe bron van DPSC's
Uitsluitingscriteria:
- roken
- contra-indicatie voor parodontale chirurgie
- systemische ziekten die parodontale genezing beïnvloeden
- zwangerschap en lactatie
- vast orthodontisch apparaat
- geschiedenis van parodontale chirurgie aan de experimentele tanden
- prothetische restauraties aan de experimentele tanden
- furcatie defecten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tandpulp stamcellen
Testplaatsen (n=15) Parodontale regeneratie met behulp van microtransplantaten van stamcellen uit tandpulp die op een collageenspons zijn gezaaid
|
Defecten werden toegankelijk gemaakt met de MIST. In de testgroep werden de verkregen microtransplantaten verrijkt met DPSC's bevestigd op een collageen sponssteiger (Condress®, Istituto Gentili, Milano, Italië) om een biocomplex te vormen.
In de controlegroep werd de collageenspons alleen gehydrateerd met behulp van een fysiologische steriele oplossing.
De collageenspons met of zonder cellen werd verstrekt aan de gemaskerde chirurg die het intrabonale defect opvulde.
De flappen werden verplaatst en spanningsvrije primaire flapsluiting werd verkregen met behulp van een horizontaal intern matras en onderbroken hechtingen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: coagulum
controleplaatsen (n=14) Parodontale regeneratie met alleen coagulum en collageenspons
|
Defecten werden toegankelijk gemaakt met de MIST. In de testgroep werden de verkregen microtransplantaten verrijkt met DPSC's bevestigd op een collageen sponssteiger (Condress®, Istituto Gentili, Milano, Italië) om een biocomplex te vormen.
In de controlegroep werd de collageenspons alleen gehydrateerd met behulp van een fysiologische steriele oplossing.
De collageenspons met of zonder cellen werd verstrekt aan de gemaskerde chirurg die het intrabonale defect opvulde.
De flappen werden verplaatst en spanningsvrije primaire flapsluiting werd verkregen met behulp van een horizontaal intern matras en onderbroken hechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische botvulling
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Periapicale gestandaardiseerde röntgenfoto's werden gemaakt door een clinicus die gemaskeerd was voor de klinische metingen met behulp van de parallelle techniek en individueel aangepaste bijtblokken (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, VS).
|
basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieptereductie sonderen
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
De sondediepte wordt beoordeeld op de experimentele tanden met behulp van een parodontale sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, VS)
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Klinische gehechtheidswinst
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
Het klinische hechtingsniveau wordt beoordeeld op de experimentele tanden met behulp van een parodontale sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, VS)
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Recessie reductie
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
Recessiediepte wordt beoordeeld op de experimentele tanden met behulp van een parodontale sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, VS)
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Aimetti, Turin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTurin stem cell RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op parodontale regeneratie
-
Joshua ChooIntegra LifeSciences CorporationWervingChirurgische wond | Decubitus | Veneuze zweer | Wondverzorging | Traumawonden | Aftappende wondVerenigde Staten
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid