Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontal regenerering ved bruk av tannmassestamceller (DPSCs)

20. desember 2017 oppdatert av: Francesco Ferrarotti, University of Turin, Italy

Regenerering av menneskelig intrabony defekt med mikro-transplantater som inneholder tannmassestamceller: en randomisert kontrollert klinisk studie.

Målet med denne studien er å evaluere om dental pulpa stamceller (DPSCs) levert inn i intrabony defekter i et kollagen stillas vil forbedre de kliniske og radiografiske parametrene for periodontal regenerering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien ble 29 pasienter med kronisk periodontitt som hadde en dyp intrabony defekt og som krevde ekstraksjon av en vital tann, registrert fortløpende. Defekter ble tilfeldig fordelt på test- eller kontrollbehandlinger som begge besto av bruk av minimalt invasiv kirurgisk teknikk. Tannmassen til den ekstraherte tannen ble mekanisk dissosiert for å oppnå mikro-grafts rike på autologe DPSCs. Teststedene (n=15) ble fylt med mikro-grafts sådd på kollagensvamp, mens kontrollsteder (n=14) med kollagensvamp alene. Kliniske og radiografiske parametere ble registrert ved baseline, 6 og 12 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italia, 10126
        • CIR Dental School
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • CIR Dental school Turin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av avansert kronisk periodontitt
  • FMPS <20 %
  • FMBS <20 %
  • infrabony defekt >2mm
  • Sondedybde >5 mm
  • tilstedeværelse av 1 vital og intakt tann som krever ekstraksjon som autolog kilde til DPSC-er

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • kontraindikasjon for periodontal kirurgi
  • systemiske sykdommer som påvirker periodontal tilheling
  • graviditet og amming
  • fast kjeveortopedisk apparat
  • historie med periodontal kirurgi ved eksperimentelle tenner
  • prostetiske restaureringer ved de eksperimentelle tennene
  • furkasjonsdefekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dental pulpa stamceller
Teststeder (n=15) Periodontal regenerering ved bruk av mikro-transplantater av tannmassestamceller sådd på kollagensvamp
Fremgangsmåte: periodontal regenerering
Defekter ble åpnet med MIST. I testgruppen ble de oppnådde mikro-graftene beriket med DPSCs påskrevet på et kollagensvampstillas (Condress®, Istituto Gentili, Milano, Italia) for å danne et biokompleks. I kontrollgruppen ble kollagensvampen kun hydrert ved bruk av fysiologisk steril løsning. Kollagensvampen med eller uten celler ble gitt til den maskerte kirurgen som fylte intrabenedefekten. Klaffene ble omplassert og spenningsfri primær klafflukking ble oppnådd ved bruk av horisontal innvendig madrass og avbrutte suturer
ACTIVE_COMPARATOR: koagulum
kontrollsteder (n=14) Periodontal regenerering ved bruk av koagulum og kollagensvamp alene
Fremgangsmåte: periodontal regenerering
Defekter ble åpnet med MIST. I testgruppen ble de oppnådde mikro-graftene beriket med DPSCs påskrevet på et kollagensvampstillas (Condress®, Istituto Gentili, Milano, Italia) for å danne et biokompleks. I kontrollgruppen ble kollagensvampen kun hydrert ved bruk av fysiologisk steril løsning. Kollagensvampen med eller uten celler ble gitt til den maskerte kirurgen som fylte intrabenedefekten. Klaffene ble omplassert og spenningsfri primær klafflukking ble oppnådd ved bruk av horisontal innvendig madrass og avbrutte suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk beinfylling
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Periapikale standardiserte røntgenbilder ble tatt av en kliniker maskert til de kliniske målene ved bruk av parallellteknikk og individuelt tilpassede biteblokker (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybdereduksjon
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Probedybden vurderes på de eksperimentelle tennene ved bruk av periodontal sonde (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
baseline, 6 og 12 måneder
Klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Klinisk tilknytningsnivå vurderes på de eksperimentelle tennene ved bruk av periodontal sonde (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
baseline, 6 og 12 måneder
Resesjonsreduksjon
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Resesjonsdybden vurderes på de eksperimentelle tennene ved bruk av periodontal sonde (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Aimetti, Turin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTurin stem cell RCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på periodontal regenerering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere