Farmakokinetika kaspofunginu
Farmakokinetika kaspofunginu u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii prováděnou na kriticky nemocných pacientech. Kritéria pro zařazení jsou: těžká sepse při přijetí vyžadující širokospektrá antibiotika. Budou zahrnuti jak lékaři, tak chirurgickí pacienti. Budou zahrnuty všechny typy infekcí (plicní, břišní, močové cesty atd.) Antibiotický režim zahrnuje: širokospektrá antibakteriální antibiotika plus kaspofungin (70 mg i.v. první den a 50 mg i.v. v po sobě jdoucích dnech, jednou denně.
Vzorky krve (3 ml) budou odebírány 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po každé dávce kaspofunginu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. K odběru vzorků bude použita standardní arteriální kanyla.
30 minut po každém odběru vzorku bude krev centrifugována po dobu 10 minut při 3000 ot./min. Následně bude supernatant odebrán a zmražen.
Koncentrace kaspofunginu v séru bude měřena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií.
U každého pacienta budou zaznamenávány hemodynamické parametry pomocí transpulmonální termodiluční techniky (PICCO). Podle potřeby budou podávány další terapie, tj.: podpora dýchání, sedace, antimykotika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří vyžadují léčbu na JIP z důvodu těžkého věku sepse
- 18-80 let
- oprávněný souhlas získaný od pacienta nebo jeho ošetřovatele
Kritéria vyloučení:
- alergie na kaspofungin
- nedostatek souhlasu s účastí ve studii
- věk pacientů pod 18 nebo nad 80 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kaspofungin
Každý pacient dostane: kaspofungin i.v.
jednou denně (70 mg první den, 50 mg 2. a 3. den
|
Každý pacient dostane: kaspofungin i.v. jednou denně (70 mg první den, 50 mg 2. a 3. den Vzorky krve (3 ml) budou odebírány 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po každé dávce kaspofunginu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kaspofunginu v séru
Časové okno: 72 hodin pro každého pacienta od zahájení léčby tigecyklinem
|
Vzorky se odebírají od pacientů na JIP 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po každé dávce kaspofunginu po dobu 3 dnů.
|
72 hodin pro každého pacienta od zahájení léčby tigecyklinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KE-0254/330/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .