Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van caspofungine

7 januari 2018 bijgewerkt door: Michał Borys, Medical University of Lublin

Farmacokinetiek van caspofungine bij ernstig zieke patiënten

Het doel van deze studie is het beschrijven van de farmacokinetiek van standaarddoses caspofungine bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten. Inclusiecriteria zijn: ernstige sepsis bij opname waarvoor breedspectrumantibiotica nodig zijn. Zowel medische als chirurgische patiënten zullen worden opgenomen. Elk type infectie zal worden opgenomen (long-, buik-, urineweg-, enz.) Antibiotica-regime omvat: breedspectrum antibacteriële antibiotica plus caspofungine (70 mg i.v. op de eerste dagdag en 50 mg i.v. op de opeenvolgende dagen, eenmaal dagelijks.

Bloedmonsters (3 ml) worden gedurende 3 opeenvolgende dagen 2, 4, 8, 12 en 24 uur na elke dosis caspofungine afgenomen. De standaard arteriële canule zal worden gebruikt om monsters te verkrijgen.

30 minuten na elke monsterafname wordt het bloed gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 3.000 rpm. Vervolgens wordt supernatant verzameld en ingevroren.

Serum caspofungineconcentratie zal worden gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie.

De hemodynamische parameters van elke patiënt zullen worden geregistreerd met behulp van transpulmonale thermodilutietechniek (PICCO). Andere therapieën, d.w.z.: beademingsondersteuning, sedatie, een antischimmelmiddel zullen naar behoefte worden gegeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de IC wegens ernstigere herkenning van sepsis. Zowel medische als chirurgische patiënten zullen worden opgenomen. Elke plaats van infectie zal op de manier worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die IC-behandeling nodig hebben vanwege ernstige sepsisleeftijd
  • 18-80 jaar
  • een in aanmerking komende toestemming verkregen van de patiënt of zijn/haar begeleider

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor caspofungine
  • gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • leeftijd van patiënten onder de 18 of boven de 80 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Caspofungine
Elke patiënt krijgt: caspofungine i.v. eenmaal daags (70 mg op de eerste dag, 50 mg op de 2e en 3e dag
Geneesmiddel: Caspofungine

Elke patiënt krijgt: caspofungine i.v. eenmaal daags (70 mg op de eerste dag, 50 mg op de 2e en 3e dag

Bloedmonsters (3 ml) worden gedurende 3 opeenvolgende dagen 2, 4, 8, 12 en 24 uur na elke dosis caspofungine afgenomen.

Andere namen:
  • bloed verzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van caspofungine
Tijdsspanne: 72 uur voor elke patiënt vanaf het begin van de behandeling met tigecycline
Monsters worden verkregen van IC-patiënten 2, 4, 8, 12 en 24 uur na elke dosis caspofungine gedurende 3 dagen.
72 uur voor elke patiënt vanaf het begin van de behandeling met tigecycline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

3 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KE-0254/330/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren