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Pharmakokinetik von Caspofungin

7. Januar 2018 aktualisiert von: Michał Borys, Medical University of Lublin

Pharmakokinetik von Caspofungin bei kritisch kranken Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von Standarddosen von Caspofungin bei kritisch kranken Patienten zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die an kritisch kranken Patienten durchgeführt wurde. Einschlusskriterien sind: Schwere Sepsis bei Aufnahme, die Breitbandantibiotika erfordert. Es werden sowohl medizinische als auch chirurgische Patienten eingeschlossen. Jede Art von Infektionen wird eingeschlossen (Lungen-, Bauch-, Harnwegsinfektionen usw.) täglich.

Blutproben (3 ml) werden 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach jeder Caspofungin-Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entnommen. Zur Entnahme von Proben wird die arterielle Standardkanüle verwendet.

30 Minuten nach jeder Probenentnahme wird das Blut für 10 Minuten bei 3.000 U/min zentrifugiert. Anschließend wird der Überstand gesammelt und eingefroren.

Die Serum-Caspofungin-Konzentration wird mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen.

Die hämodynamischen Parameter jedes Patienten werden mithilfe der transpulmonalen Thermodilutionstechnik (PICCO) aufgezeichnet. Andere Therapien, d. h.: Beatmungsunterstützung, Sedierung, ein Antimykotikum werden nach Bedarf verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund einer schwereren Sepsiserkennung auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Es werden sowohl medizinische als auch chirurgische Patienten eingeschlossen. Jede Infektionsstelle wird auf diese Weise behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer schweren Sepsis eine Behandlung auf der Intensivstation benötigen
  • 18-80 Jahre
  • eine zulässige Zustimmung des Patienten oder seiner Begleitperson

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Caspofungin
  • fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter der Patienten unter 18 oder über 80 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Caspofungin
Jeder Patient erhält: Caspofungin i.v. einmal täglich (70 mg am ersten Tag, 50 mg am 2. und 3. Tag
Arzneimittel: Caspofungin

Jeder Patient erhält: Caspofungin i.v. einmal täglich (70 mg am ersten Tag, 50 mg am 2. und 3. Tag

Blutproben (3 ml) werden 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach jeder Caspofungin-Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entnommen.

Andere Namen:
  • Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Caspofungin
Zeitfenster: 72 Stunden für jeden Patienten ab Behandlungsbeginn mit Tigecyclin
Proben von Intensivpatienten 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach jeder Caspofungin-Dosis für 3 Tage.
72 Stunden für jeden Patienten ab Behandlungsbeginn mit Tigecyclin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE-0254/330/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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