Farmakokinetyka kaspofunginy
Farmakokinetyka kaspofunginy u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone na krytycznie chorych pacjentach. Kryteriami włączenia są: ciężka posocznica przy przyjęciu wymagająca antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania. Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci medyczni, jak i chirurgiczni. Uwzględniony zostanie każdy rodzaj infekcji (płuc, jamy brzusznej, dróg moczowych itp.) Schemat antybiotykoterapii obejmuje: antybiotyki przeciwbakteryjne o szerokim spektrum działania plus kaspofunginę (70 mg dożylnie pierwszego dnia i 50 mg dożylnie w kolejnych dniach, raz codziennie.
Próbki krwi (3 ml) będą pobierane 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po każdej dawce kaspofunginy przez 3 kolejne dni. Do pobrania próbek zostanie użyta standardowa kaniula tętnicza.
30 minut po każdym pobraniu próbki krew będzie wirowana przez 10 minut przy 3000 obr./min. Następnie supernatant zostanie zebrany i zamrożony.
Stężenie kaspofunginy w surowicy będzie mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Parametry hemodynamiczne każdego pacjenta będą rejestrowane przy użyciu techniki termodylucji przezpłucnej (PICCO). Inne terapie, tj.: wspomaganie wentylacji, sedacja, lek przeciwgrzybiczy zostaną podane w miarę potrzeb.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający leczenia na OIT z powodu ciężkiego wieku sepsy
- 18-80 lat
- uprawniona zgoda uzyskana od pacjenta lub jego opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na kaspofunginę
- brak zgody na udział w badaniu
- wiek pacjentów poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kaspofungina
Każdy pacjent otrzyma: kaspofunginę i.v.
raz na dobę (70 mg pierwszego dnia, 50 mg drugiego i trzeciego dnia
|
Każdy pacjent otrzyma: kaspofunginę i.v. raz na dobę (70 mg pierwszego dnia, 50 mg drugiego i trzeciego dnia Próbki krwi (3 ml) będą pobierane 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po każdej dawce kaspofunginy przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kaspofunginy w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny dla każdego pacjenta od rozpoczęcia leczenia tygecykliną
|
Próbki pobiera się od pacjentów OIOM 2, 4, 8 12 i 24 godziny po każdej dawce kaspofunginy przez 3 dni.
|
72 godziny dla każdego pacjenta od rozpoczęcia leczenia tygecykliną
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KE-0254/330/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .