Preoxygenace pomocí vysokoprůtokového kyslíku: Účinnost a tolerance u zdravých dobrovolníků (PreOx-OHD)
Porovnání účinnosti a tolerance preoxygenace pomocí vysokoprůtokového kyslíku a dýchání s obličejovou maskou u zdravých dobrovolníků.
K provedení preoxygenace u pacientů s akutním respiračním selháním vyžadujícím orotracheální intubaci na jednotkách intenzivní péče byla navržena vysokoprůtoková nazální kanyla kyslíku. Jeho použití pro preoxygenaci před navozením celkové anestezie na operačním sále však nebylo nikdy hodnoceno z hlediska koncové dechové frakce kyslíku, což je zlatý standard měření při preoxygenaci před celkovou anestezií.
Cílem této studie je měření koncového dechového kyslíku po 3 minutách preoxygenace doporučenou metodou (spontánní dýchání 100% inhalovaného kyslíku přes obličejovou masku) a s použitím vysokoprůtokového kyslíku z nosní kanyly u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K provedení preoxygenace u pacientů s akutním respiračním selháním vyžadujícím orotracheální intubaci na jednotkách intenzivní péče byla navržena vysokoprůtoková nazální kanyla kyslíku. Výsledky naznačují, že kyslík s vysokým průtokem by mohl být lepší než vaková rezervoárová obličejová maska, pokud jde o výskyt těžké hypoxémie během intubace.
V současné době nebylo jeho použití pro preoxygenaci před navozením celkové anestezie na operačním sále nikdy hodnoceno z hlediska koncové dechové frakce kyslíku, což je zlatý standard měření zajišťující naplnění funkční zbytkové kapacity kyslíkem.
Plánovali jsme randomizovanou zkříženou studii u zdravých dobrovolníků studujících účinnost a toleranci preoxygenace pomocí spontánní ventilace se 100% inhalačním kyslíkem přes obličejovou masku připojenou k anesteziologickému přístroji a preoxygenaci pomocí vysokoprůtokového kyslíku z nosní kanyly (60 l/min).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- University hospital of Caen
-
Kontakt:
- jean-luc Hanouz, md, phd
- Telefonní číslo: +33 02 31 06 47 36
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci,
- podepsaná spokojenost
Kritéria vyloučení:
- jakékoli chronické nebo akutní onemocnění,
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
spontánní dýchání přes obličejovou masku připojenou k anesteziologickému přístroji poskytující 100% průtok kyslíku (15 l/min)
|
spontánní dýchání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ohd
spontánní dýchání přes nosní kanylu připojenou ke zvlhčovači dodávající teplý (37 °C) kyslík s vysokým průtokem (60 l/min)
|
spontánní dýchání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FeO2 za 3 min
Časové okno: 3 minuty
|
koncový přílivový podíl kyslíku měřený pomocí analyzátoru plynu
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas k získání FeO2 na 90 %
Časové okno: 6 minut
|
čas pro získání koncového přílivového podílu kyslíku měřeného při 90 % měřeno pomocí analyzátoru plynu
|
6 minut
|
|
podíl adekvátní preoxygenace při 3 min
Časové okno: 6 minut
|
podíl adekvátní preoxygenace (FeO2=90%) při 3 min
|
6 minut
|
|
tolerance
Časové okno: 1 hodina
|
self hlášená tolerance na Likertově stupnici
|
1 hodina
|
|
tolerance na VAS
Časové okno: 1 hodina
|
samostatně hlášená tolerance na vizuální analogové škále
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ID RCB 2017-A02343-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .