Präoxygenierung mit High-Flow-Sauerstoff: Wirksamkeit und Verträglichkeit bei gesunden Freiwilligen (PreOx-OHD)
Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Präoxygenierung mit High-Flow-Sauerstoff und Gesichtsmaskenatmung bei gesunden Freiwilligen.
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff wurde vorgeschlagen, um eine Präoxygenierung bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz durchzuführen, die eine orotracheale Intubation auf Intensivstationen erfordern. Seine Verwendung zur Präoxygenierung vor der Einleitung einer Vollnarkose im Operationssaal wurde jedoch nie im Hinblick auf die endtidale Sauerstofffraktion bewertet, die die Goldstandardmessung während der Präoxygenierung vor der Vollnarkose darstellt.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Messung des endexspiratorischen Sauerstoffs nach 3 Minuten Präoxygenierung unter Verwendung der empfohlenen Methode (Spontanatmung von 100 % eingeatmetem Sauerstoff durch eine Gesichtsmaske) und unter Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff wurde vorgeschlagen, um eine Präoxygenierung bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz durchzuführen, die eine orotracheale Intubation auf Intensivstationen erfordern. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass High-Flow-Sauerstoff der Gesichtsmaske mit Beutelreservoir im Hinblick auf das Auftreten einer schweren Hypoxämie während des Intubationsverfahrens überlegen sein könnte.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt wurde seine Verwendung zur Präoxygenierung vor der Einleitung einer Vollnarkose im Operationssaal noch nie im Hinblick auf die endtidale Sauerstofffraktion bewertet, die das Goldstandardmaß ist, das sicherstellt, dass die funktionelle Restkapazität mit Sauerstoff gefüllt wurde.
Wir planten eine randomisierte Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Präoxygenierung unter Verwendung von Spontanbeatmung mit 100 % eingeatmetem Sauerstoff durch eine an das Anästhesiegerät angeschlossene Gesichtsmaske und Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (60 l/min) untersuchte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Caen, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- University hospital of Caen
-
Kontakt:
- jean-luc Hanouz, md, phd
- Telefonnummer: +33 02 31 06 47 36
- E-Mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige,
- signierte Zufriedenheit
Ausschlusskriterien:
- jede chronische oder akute Krankheit,
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Spontanatmung durch eine an das Anästhesiegerät angeschlossene Gesichtsmaske mit 100 % Sauerstoffgasfluss (15 l/min)
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spontane Atmung
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EXPERIMENTAL: oh
Spontanatmung durch eine Nasenkanüle, die an ein Luftbefeuchtergerät angeschlossen ist, das warmen (37 °C) Sauerstoff mit hohem Durchfluss (60 l/min) liefert
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spontane Atmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FeO2 bei 3 min
Zeitfenster: 3 Minuten
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endexspiratorischer Sauerstoffanteil, gemessen durch einen Gasanalysator
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3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, um ein FeO2 von 90 % zu erhalten
Zeitfenster: 6 Minuten
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Zeit, um einen endexspiratorischen Sauerstoffanteil zu erhalten, der bei 90 % gemessen durch einen Gasanalysator gemessen wird
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6 Minuten
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Anteil ausreichender Präoxygenierung bei 3 min
Zeitfenster: 6 Minuten
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Anteil adäquater Präoxygenierung (FeO2=90%) bei 3 min
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6 Minuten
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Toleranz
Zeitfenster: 1 Stunde
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Selbstberichtete Toleranz auf einer Likert-Skala
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1 Stunde
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Toleranz gegenüber VAS
Zeitfenster: 1 Stunde
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selbstberichtete Toleranz auf einer visuellen Analogskala
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ID RCB 2017-A02343-50
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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