Preoxigenación con alto flujo de oxígeno: eficacia y tolerancia en voluntarios sanos (PreOx-OHD)
Comparación de la eficacia y la tolerancia de la preoxigenación con oxígeno de alto flujo y respiración con mascarilla facial en voluntarios sanos.
Se ha propuesto oxígeno de cánula nasal de alto flujo para realizar la preoxigenación en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda que requieren intubación orotraqueal en unidades de cuidados intensivos. Sin embargo, su uso para la preoxigenación antes de la inducción de la anestesia general en el quirófano nunca se ha evaluado en términos de fracción de oxígeno corriente final, que es la medida estándar de oro durante la preoxigenación antes de la anestesia general.
El objetivo del presente estudio es medir el oxígeno corriente final después de 3 min de preoxigenación utilizando el método recomendado (respiración espontánea de oxígeno inhalado al 100% a través de una máscara facial) y usando oxígeno de cánula nasal de alto flujo, en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha propuesto oxígeno de cánula nasal de alto flujo para realizar la preoxigenación en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda que requieren intubación orotraqueal en unidades de cuidados intensivos. Los resultados sugieren que el flujo alto de oxígeno podría ser superior a la mascarilla facial con reservorio de bolsa en cuanto a la aparición de hipoxemia grave durante el procedimiento de intubación.
En la actualidad, nunca se ha evaluado su uso para la preoxigenación antes de la inducción de la anestesia general en el quirófano en términos de fracción de oxígeno corriente final, que es la medida estándar de oro que garantiza que la capacidad residual funcional se ha llenado con oxígeno.
Planificamos un estudio cruzado aleatorizado en voluntarios sanos para estudiar la eficacia y la tolerancia de la preoxigenación mediante ventilación espontánea con oxígeno inhalado al 100 % a través de una mascarilla facial conectada a la máquina de anestesia y la preoxigenación mediante cánula nasal de alto flujo de oxígeno (60 l/min).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- University hospital of Caen
-
Contacto:
- jean-luc Hanouz, md, phd
- Número de teléfono: +33 02 31 06 47 36
- Correo electrónico: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos,
- satisfacción firmada
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad crónica o aguda,
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: control
respiración espontánea a través de una máscara facial conectada a la máquina de anestesia que proporciona un flujo de gas de oxígeno al 100 % (15 l/min)
|
respiración espontánea
|
|
EXPERIMENTAL: ohh
respiración espontánea a través de una cánula nasal conectada a un dispositivo humidificador que suministra oxígeno tibio (37 °C) de alto flujo (60 l/min)
|
respiración espontánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FeO2 a los 3 minutos
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
fracción de oxígeno corriente final medida a través de un analizador de gases
|
3 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo para obtener un FeO2 al 90%
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
tiempo para obtener una fracción de oxígeno corriente final medida al 90% medido a través de un analizador de gases
|
6 minutos
|
|
proporción de preoxigenación adecuada a los 3 min
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
proporción de preoxigenación adecuada (FeO2=90%) a los 3 min
|
6 minutos
|
|
tolerancia
Periodo de tiempo: 1 hora
|
tolerancia autoinformada en una escala likert
|
1 hora
|
|
tolerancia en EVA
Periodo de tiempo: 1 hora
|
tolerancia autoinformada en una escala analógica visual
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ID RCB 2017-A02343-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .