Preoxygenatie met behulp van High Flow Oxygen: werkzaamheid en tolerantie bij gezonde vrijwilligers (PreOx-OHD)
Vergelijking van de werkzaamheid en tolerantie van preoxygenatie met behulp van zuurstof met hoge stroom en gezichtsmaskerademhaling bij gezonde vrijwilligers.
High flow neuscanule zuurstof is voorgesteld om preoxygenatie uit te voeren bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie die orotracheale intubatie vereisen op intensive care-afdelingen. Het gebruik ervan voor preoxygenatie vóór de inductie van algemene anesthesie in de operatiekamer is echter nooit geëvalueerd in termen van eindtidale zuurstoffractie, wat de gouden standaardmeting is tijdens preoxygenatie vóór algemene anesthesie.
Het doel van de huidige studie is het meten van zuurstof aan het einde van de inademing na 3 minuten preoxygenatie met behulp van de aanbevolen methode (spontane ademhaling van 100% ingeademde zuurstof door een gezichtsmasker) en met behulp van high-flow neuscanule-zuurstof, bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
High flow neuscanule zuurstof is voorgesteld om preoxygenatie uit te voeren bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie die orotracheale intubatie vereisen op intensive care-afdelingen. De resultaten suggereren dat zuurstof met een hoog debiet superieur zou kunnen zijn aan het gezichtsmasker met zakreservoir wat betreft het optreden van ernstige hypoxemie tijdens de intubatieprocedure.
Op dit moment is het gebruik ervan voor pre-oxygenatie vóór de inductie van algemene anesthesie in de operatiekamer nooit geëvalueerd in termen van end tidal zuurstoffractie, wat de gouden standaardmeting is die ervoor zorgt dat de functionele restcapaciteit met zuurstof is gevuld.
We planden een gerandomiseerde cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om de werkzaamheid en tolerantie van pre-oxygenatie te bestuderen met behulp van spontane ventilatie met 100% ingeademde zuurstof via een gezichtsmasker dat is aangesloten op het anesthesieapparaat en pre-oxygenatie met behulp van high-flow neuscanule-zuurstof (60 l/min).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- University Hospital of Caen
-
Contact:
- jean-luc Hanouz, md, phd
- Telefoonnummer: +33 02 31 06 47 36
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers,
- ondertekende tevredenheid
Uitsluitingscriteria:
- elke chronische of acute ziekte,
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controle
spontane ademhaling door een gezichtsmasker dat is aangesloten op het anesthesieapparaat dat 100% zuurstofgasstroom levert (15 l/min)
|
spontane ademhaling
|
|
EXPERIMENTEEL: ach
spontane ademhaling door een neuscanule die is aangesloten op een luchtbevochtiger die warme (37°C) high flow zuurstof levert (60l/min)
|
spontane ademhaling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FeO2 op 3 min
Tijdsspanne: 3 minuten
|
end tidal zuurstoffractie gemeten door een gasanalysator
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om een FeO2 van 90% te verkrijgen
Tijdsspanne: 6 minuten
|
tijd om een end tidal zuurstoffractie te verkrijgen gemeten op 90% gemeten door een gasanalysator
|
6 minuten
|
|
hoeveelheid adequate preoxygenatie na 3 min
Tijdsspanne: 6 minuten
|
aandeel adequate preoxygenatie (FeO2=90%) na 3 min
|
6 minuten
|
|
tolerantie
Tijdsspanne: 1 uur
|
zelfgerapporteerde tolerantie op een likertschaal
|
1 uur
|
|
tolerantie op VAS
Tijdsspanne: 1 uur
|
zelfgerapporteerde tolerantie op een visueel analoge schaal
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ID RCB 2017-A02343-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .