Pré-oxigenação usando oxigênio de alto fluxo: eficácia e tolerância em voluntários saudáveis (PreOx-OHD)
Comparação da Eficácia e Tolerância da Pré-oxigenação Usando Oxigênio de Alto Fluxo e Respiração com Máscara Facial em Voluntários Saudáveis.
O oxigênio por cânula nasal de alto fluxo foi proposto para realizar a pré-oxigenação em pacientes com insuficiência respiratória aguda que necessitam de intubação orotraqueal em unidades de terapia intensiva. No entanto, seu uso para pré-oxigenação antes da indução da anestesia geral na sala de cirurgia nunca foi avaliado em termos de fração expirada final de oxigênio, que é a medição padrão-ouro durante a pré-oxigenação antes da anestesia geral.
O objetivo do presente estudo é medir o oxigênio expirado final após 3 min de pré-oxigenação usando o método recomendado (respiração espontânea de oxigênio inalado a 100% através de uma máscara facial) e usando oxigênio de cânula nasal de alto fluxo, em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O oxigênio por cânula nasal de alto fluxo foi proposto para realizar a pré-oxigenação em pacientes com insuficiência respiratória aguda que necessitam de intubação orotraqueal em unidades de terapia intensiva. Os resultados sugerem que o oxigênio de alto fluxo pode ser superior à máscara facial com reservatório em termos de ocorrência de hipoxemia grave durante o procedimento de intubação.
Até o momento, seu uso para pré-oxigenação antes da indução da anestesia geral na sala de cirurgia nunca foi avaliado em termos de fração expirada final de oxigênio, que é a medida padrão-ouro que garante que a capacidade residual funcional foi preenchida com oxigênio.
Planejamos um estudo cruzado randomizado em voluntários saudáveis estudando a eficácia e a tolerância da pré-oxigenação usando ventilação espontânea com oxigênio inalatório a 100% por meio de máscara facial conectada à máquina de anestesia e pré-oxigenação usando oxigênio de cânula nasal de alto fluxo (60l/min).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14033
- Recrutamento
- University hospital of Caen
-
Contato:
- jean-luc Hanouz, md, phd
- Número de telefone: +33 02 31 06 47 36
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis,
- contentamento assinado
Critério de exclusão:
- qualquer doença crônica ou aguda,
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
respiração espontânea através de uma máscara facial conectada à máquina de anestesia fornecendo fluxo de gás oxigênio a 100% (15l/min)
|
respiração espontânea
|
|
EXPERIMENTAL: ohd
respiração espontânea através de uma cânula nasal conectada a um dispositivo umidificador fornecendo oxigênio quente (37°C) de alto fluxo (60l/min)
|
respiração espontânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FeO2 em 3 min
Prazo: 3 minutos
|
fração expirada de oxigênio medida através de um analisador de gás
|
3 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para obter um FeO2 a 90%
Prazo: 6 minutos
|
tempo para obter uma fração de oxigênio corrente final medida a 90% medida por meio de um analisador de gás
|
6 minutos
|
|
proporção de pré-oxigenação adequada em 3 min
Prazo: 6 minutos
|
proporção de pré-oxigenação adequada (FeO2 = 90%) em 3 min
|
6 minutos
|
|
tolerância
Prazo: 1 hora
|
Tolerância autorreferida em uma escala Likert
|
1 hora
|
|
tolerância em VAS
Prazo: 1 hora
|
tolerância auto-relatada em uma escala analógica visual
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB 2017-A02343-50
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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