Preoksygenacja przy użyciu tlenu o wysokim przepływie: skuteczność i tolerancja u zdrowych ochotników (PreOx-OHD)
Porównanie skuteczności i tolerancji preoksygenacji przy użyciu tlenu o wysokim przepływie i oddychania maską twarzową u zdrowych ochotników.
Zaproponowano wysokoprzepływowy tlen z kaniuli do nosa do wykonywania preoksygenacji u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową wymagających intubacji ustno-tchawiczej na oddziałach intensywnej terapii. Jednak jego zastosowanie do preoksygenacji przed indukcją znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej nigdy nie było oceniane pod kątem końcowo-wydechowej frakcji tlenu, która jest złotym standardem pomiaru podczas preoksygenacji przed znieczuleniem ogólnym.
Celem niniejszego badania jest pomiar tlenu końcowo-wydechowego po 3 minutach preoksygenacji za pomocą zalecanej metody (spontaniczne oddychanie 100% wdychanym tlenem przez maskę twarzową) i przy użyciu wysokiego przepływu tlenu z kaniuli nosowej u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowano wysokoprzepływowy tlen z kaniuli do nosa do wykonywania preoksygenacji u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową wymagających intubacji ustno-tchawiczej na oddziałach intensywnej terapii. Wyniki sugerują, że tlen o wysokim przepływie może być lepszy od workowej maski twarzowej pod względem wystąpienia ciężkiej hipoksemii podczas procedury intubacji.
W chwili obecnej jego zastosowanie do preoksygenacji przed indukcją znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej nigdy nie było oceniane pod względem końcowo-wydechowej frakcji tlenu, która jest złotym standardem pomiaru zapewniającym wypełnienie funkcjonalnej pojemności zalegającej tlenem.
Zaplanowaliśmy randomizowane badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników, badające skuteczność i tolerancję preoksygenacji przy użyciu spontanicznej wentylacji ze 100% wdychanym tlenem przez maskę twarzową podłączoną do aparatu anestezjologicznego oraz preoksygenację przy użyciu tlenu z kaniuli nosowej o wysokim przepływie (60 l/min).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Caen
-
Kontakt:
- jean-luc Hanouz, md, phd
- Numer telefonu: +33 02 31 06 47 36
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi ochotnicy,
- podpisane zadowolenie
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek przewlekła lub ostra choroba,
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
oddychanie spontaniczne przez maskę twarzową podłączoną do aparatu anestezjologicznego dostarczającego 100% przepływu gazu tlenowego (15l/min)
|
oddychanie spontaniczne
|
|
EKSPERYMENTALNY: och
oddychanie spontaniczne przez kaniulę nosową podłączoną do nawilżacza dostarczającego ciepły (37°C) tlen o wysokim przepływie (60l/min)
|
oddychanie spontaniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FeO2 w 3 min
Ramy czasowe: 3 minuty
|
końcowo-wydechowa frakcja tlenu mierzona przez analizator gazów
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas uzyskania FeO2 na poziomie 90%
Ramy czasowe: 6 minut
|
czas potrzebny do uzyskania końcowo-wydechowej frakcji tlenu mierzonej na poziomie 90%, mierzonej przez analizator gazów
|
6 minut
|
|
proporcja odpowiedniego preoksygenacji po 3 min
Ramy czasowe: 6 minut
|
proporcja odpowiedniego preoksygenacji (FeO2=90%) po 3 min
|
6 minut
|
|
tolerancja
Ramy czasowe: 1 godzina
|
samozgłoszoną tolerancję w skali Likerta
|
1 godzina
|
|
tolerancja na VAS
Ramy czasowe: 1 godzina
|
samozgłoszoną tolerancję na wizualnej skali analogowej
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID RCB 2017-A02343-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .