Děložní mikrobiom u žen s opakovaným selháním implantace a normálních plodných žen
19. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Srovnávací analýza děložního mikrobiomu u žen s opakovaným selháním implantace a normálních plodných žen
Charakterizace děložního mikrobiomu u žen s opakovaným selháním implantace i u normálních fertilních žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve střední luteální fázi cyklu bude proveden vaginální výtěr a biopsie endometria.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pro ženy RIF: absence těhotenství po přenosu celkem 5 embryí vysoce kvalitních embryí
- Pro ženy NF: živý porod po spontánním početí nebo IUI (max 9x)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy mezi 18. a 40. narozeninami (maximálně 39 let a 364 dní v den podpisu informovaného souhlasu)
- Schopnost rozumět, číst a mluvit holandsky, a proto poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas
- Negativní sérologické testy na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), Rapid plasma reagin (RPR) na syfilis
Kritéria vyloučení:
- Hormonální antikoncepce v současném cyklu
- Přítomnost nitroděložního tělíska
- Antibiotická léčba v aktuálním cyklu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RIF (ženy s opakovaným selháním implantace)
Transfer alespoň 5 embryí dobré kvality v cyklech IVF nebo ICSI, aniž by bylo dosaženo otěhotnění
|
Ve střední luteální fázi cyklu bude proveden vaginální výtěr (výtěr E) a endometriální biopsie (štětcem TAO).
|
|
NF (normální plodné ženy)
Spontánní početí nebo početí po max. 9 cyklech IUI
|
Ve střední luteální fázi cyklu bude proveden vaginální výtěr (výtěr E) a endometriální biopsie (štětcem TAO).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil středního děložního mikrobiomu
Časové okno: 1 týden
|
Popisná analýza přítomného děložního mikrobiomu
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil středního vaginálního mikrobiomu
Časové okno: 1 týden
|
Popisná analýza přítomného vaginálního mikrobiomu (kontrola kvality odběru endometria)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BE670201733152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .