- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03405883
Baarmoedermicrobioom bij vrouwen met herhaald implantatiefalen en normale vruchtbare vrouwen
19 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Vergelijkende analyse van het baarmoedermicrobioom bij vrouwen met herhaald implantatiefalen en normale vruchtbare vrouwen
Karakterisering van het baarmoedermicrobioom bij vrouwen met herhaaldelijk mislukte implantatie en bij normaal vruchtbare vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de midluteale fase van de cyclus wordt een vaginaal uitstrijkje en een endometriumbiopsie afgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 37 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Voor RIF-vrouwen: uitblijven van zwangerschap na terugplaatsing van in totaal 5 embryo's van hoge kwaliteit
- Voor NF-vrouwen: levend geboren na spontane conceptie of IUI (max 9x)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen hun 18e en 40e verjaardag (max. 39 jaar en 364 dagen op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
- Nederlands kunnen verstaan, lezen en spreken en daarmee schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Negatieve serologische tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), Rapid plasma reagin (RPR) voor syfilis
Uitsluitingscriteria:
- Hormonale anticonceptie in huidige cyclus
- Aanwezigheid van spiraaltje
- Antibioticabehandeling in de huidige cyclus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
RIF (vrouwen met herhaald implantatiefalen)
Terugplaatsing van minimaal 5 embryo's van goede kwaliteit in IVF- of ICSI-cycli, zonder zwangerschap
|
In de midluteale fase van de cyclus wordt een vaginaal uitstrijkje (E-uitstrijkje) en endometriumbiopsie (TAO-penseel) afgenomen.
|
NF (normaal vruchtbare vrouwen)
Spontane conceptie of conceptie na maximaal 9 IUI-cycli
|
In de midluteale fase van de cyclus wordt een vaginaal uitstrijkje (E-uitstrijkje) en endometriumbiopsie (TAO-penseel) afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Midluteaal uterien microbioomprofiel
Tijdsspanne: 1 week
|
Beschrijvende analyse van het aanwezige baarmoedermicrobioom
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Midluteaal vaginaal microbioomprofiel
Tijdsspanne: 1 week
|
Beschrijvende analyse van het aanwezige vaginale microbioom (kwaliteitscontrole van endometriumafname)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BE670201733152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .