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Microbioma uterino em mulheres com falha de implantação repetida e mulheres férteis normais

19 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Análise comparativa do microbioma uterino em mulheres com falha de implantação repetida e mulheres férteis normais

Caracterização do microbioma uterino em mulheres com falha repetida de implantação, bem como em mulheres férteis normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na fase lútea intermediária do ciclo, um swab vaginal e uma biópsia endometrial serão obtidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Para mulheres RIF: ausência de gravidez após a transferência de um total de 5 embriões de alta qualidade
  • Para mulheres NF: nascido vivo após concepção espontânea ou IUI (max 9x)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre os 18 e os 40 anos (máximo 39 anos e 364 dias no dia da assinatura do consentimento informado)
  • Capaz de entender, ler e falar holandês e, portanto, fornecer consentimento informado por escrito e oral
  • Testes sorológicos negativos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), reagina plasmática rápida (RPR) para sífilis

Critério de exclusão:

  • Contracepção hormonal no ciclo atual
  • Presença de dispositivo intra-uterino
  • Tratamento com antibióticos no ciclo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
RIF (mulheres com falha de implantação repetida)
Transferência de pelo menos 5 embriões de boa qualidade em ciclos de fertilização in vitro ou ICSI, sem alcançar a gravidez
Outro: Swab vaginal + biópsia endometrial
Na fase lútea média do ciclo, serão obtidos um swab vaginal (swab E) e uma biópsia endometrial (TAO brush).
NF (mulheres férteis normais)
Concepção espontânea ou concepção após no máximo 9 ciclos IUI
Outro: Swab vaginal + biópsia endometrial
Na fase lútea média do ciclo, serão obtidos um swab vaginal (swab E) e uma biópsia endometrial (TAO brush).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil do microbioma uterino médio
Prazo: 1 semana
Análise descritiva do microbioma uterino presente
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil do microbioma vaginal médio lúteo
Prazo: 1 semana
Análise descritiva do microbioma vaginal presente (controle de qualidade da amostragem endometrial)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Center for Microbial Ecology and Technology - Ghent University

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BE670201733152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Swab vaginal + biópsia endometrial

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