Aspirin v prevenci kolapsu u osteonekrózy kyčle
Aspirin (kyselina acetylsalicylová) v prevenci kolapsu hlavice femuru v časném stadiu netraumatické osteonekrózy: dvouletá multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE ZKOUŠKY Primárním cílem této studie je vyhodnotit radiologickou progresi ONFH buď na rentgenových snímcích nebo na MRI. Úspěšný výsledek je definován jako žádný rozdíl ve stagingu ONFH podle klasifikace Ficat & Arlet nebo Steinberg při posledním sledování pacienta ve srovnání s počátečním radiologickým stagingem. To se promítá do nedostatku progrese v průběhu studie, zatímco přirozený vývoj je progrese v průběhu času.
Sekundárním cílem je vyhodnotit procento postižení hlavice femuru na rentgenových snímcích a/nebo MRI, které měří rozsah onemocnění. Očekáváme, že za 2 roky se rozsah onemocnění sníží.
- NÁVRH A TRVÁNÍ STUDIE Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je otestovat účinnost navrhované lékařské intervence (ASA). Design je zamýšlen jako paralelní skupina, kde bude celkem 114 pacientů randomizováno v poměru 1:1 do léčebné (ASA) a kontrolní (placebo) větve.
Všichni pacienti, kteří se dostaví na kliniku osteonekrózy jednoho ze zúčastněných center, budou nejprve vyšetřeni ortopedem, aby se potvrdila diagnóza časného ONFH alespoň na jedné kyčli. Vybraní pacienti budou podrobeni screeningu na způsobilost podle specifických kritérií pro zařazení a vyloučení.
Vhodní pacienti, kteří přijmou účast v této studii, budou randomizováni buď do kontrolní větve (placebo) nebo do léčebné větve (Aspirin). Přijatí pacienti budou absolvovat přidělenou léčbu denně při snídani od zápisu a po dobu minimálně dvou let. Budou sledováni po dobu 2 let. Hodnocení se budou provádět na začátku a každých 6 měsíců (celkem 5 návštěv).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Bouziane Azeddine, Ph.D.
- Telefonní číslo: 45543 5149341934
- E-mail: bouziane.azeddine@mail.mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chantal Séguin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Pacienti s časnou osteonekrózou kyčle, jak je definováno výše
- Diagnóza potvrzena do 3 měsíců od screeningové návštěvy
- Pacienti akceptují užívání studijního léku
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza traumatu kyčle nebo chirurgického zákroku postihujícího kyčel spojeného s osteonekrózou v časném stadiu podle výše uvedených kritérií
- Současné užívání antikoagulancií
- Současné užívání bisfosfonátů
- Současné užívání aspirinu z jakéhokoli důvodu
- Pacienti s nedávnou aktivní těžkou peptickou vředovou chorobou, kteří nejsou na PPI.
- Pacienti s pokročilou osteonekrózou kyčle se známkami kolapsu nebo artritidy kyčle v konečném stádiu, kteří jsou okamžitě odesláni k chirurgické konzultaci pro THA
- Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na ASA, salicyláty nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- Porucha funkce jater (celkový bilirubin, AST, ALT > 2-3x horní hranice normy), selhání ledvin (hladina kreatininu nad normou s rychlostí glomerulární filtrace < 45 ml/min) nebo městnavé srdeční selhání
- Počet krevních destiček by měl být větší než 100 000 (> 100 x 109 /L)
- Těhotenství. Pokud si pacientka není jistá, zda může být těhotná nebo ne, měl by být proveden screening těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aspirin
Aspirin 100 mg 1 tableta/den po dobu 2 let |
Aspirin (kyselina acetylsalicylová)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1 tableta/den po dobu 2 let |
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení radiologické progrese osteonekrózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem je vyhodnotit radiologickou progresi ONFH měřením rozdílu ve stagingu ONFH podle klasifikace Ficata & Arleta nebo Steinberga při posledním sledování pacienta ve srovnání s počátečním radiologickým stagingem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte procento postižení hlavice stehenní kosti na MRI.
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárním cílem je změřit vyvíjející se rozsah postižení hlavice femuru na rentgenových snímcích a/nebo MRI, které měří rozsah onemocnění.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chantal Séguin, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Osteonekróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- ONFH-ASA2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .