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Aspirina na Prevenção do Colapso na Osteonecrose do Quadril

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Chantal Seguin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Aspirina (ácido acetilsalicílico) na prevenção do colapso da cabeça femoral na osteonecrose não traumática em estágio inicial: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dois anos

O objetivo deste estudo é determinar se a administração prolongada de baixa dose de aspirina impedirá a progressão da osteonecrose em estágio inicial da cabeça femoral e pode até mesmo reduzir a extensão do envolvimento da cabeça femoral pelo processo necrótico. ser um grupo paralelo onde um total de 114 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os braços de tratamento (ASA) e controle (Placebo).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. OBJETIVOS DO ENSAIO O objetivo primário deste estudo é avaliar a progressão radiológica da ONFH em radiografias ou ressonância magnética. Um resultado bem-sucedido é definido como nenhuma diferença no estadiamento da ONFH de acordo com as classificações de Ficat & Arlet ou Steinberg no último acompanhamento do paciente em comparação com o estadiamento radiológico inicial. Isso se traduz em falta de progressão ao longo do estudo, enquanto a evolução natural é a progressão ao longo do tempo.

    O objetivo secundário é avaliar o percentual de acometimento da cabeça femoral nas radiografias e/ou ressonância magnética que mede a extensão da doença. Esperamos que a extensão da doença seja reduzida em 2 anos.

  2. DESENHO E DURAÇÃO DO ESTUDO Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que visa testar a eficácia da intervenção médica proposta (AAS). O design destina-se a ser um grupo paralelo, onde um total de 114 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os braços de tratamento (ASA) e controle (Placebo).

Todos os pacientes que se apresentarem na clínica de osteonecrose de um dos centros participantes serão primeiro avaliados por um cirurgião ortopédico para confirmar o diagnóstico de ONFH precoce em pelo menos um quadril. Os pacientes selecionados serão selecionados para elegibilidade de acordo com critérios específicos de inclusão e exclusão.

Os pacientes elegíveis que aceitarem participar deste estudo serão randomizados para um braço de controle (placebo) ou um braço de tratamento (Aspirina). O paciente recrutado fará o tratamento designado diariamente no café da manhã desde a inscrição e por um período mínimo de dois anos. Eles serão acompanhados por um período de 2 anos. As avaliações serão feitas no início e a cada 6 meses (5 visitas no total).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

114

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chantal Séguin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-60 anos
  2. Pacientes com osteonecrose precoce do quadril conforme definido acima
  3. Diagnóstico confirmado dentro de 3 meses da consulta de triagem
  4. Os pacientes aceitam tomar a medicação do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uma história de trauma ou cirurgia no quadril que afete o quadril envolvido com osteonecrose em estágio inicial de acordo com os critérios acima
  2. Uso concomitante de anticoagulantes
  3. Uso concomitante de bisfosfonatos
  4. Uso concomitante de aspirina por qualquer motivo
  5. Pacientes com úlcera péptica grave ativa recente que não estão em uso de IBP.
  6. Pacientes com osteonecrose avançada do quadril com sinais de colapso ou artrite articular do quadril em estágio terminal que são imediatamente encaminhados para consulta cirúrgica para ATQ
  7. Pacientes com hipersensibilidade a AAS, salicilatos ou anti-inflamatórios não esteróides
  8. Insuficiência hepática (bilirrubina total, AST, ALT > 2-3x limite superior do normal), insuficiência renal (nível de creatinina acima do normal com taxa de filtração glomerular < 45 ml/minuto) ou insuficiência cardíaca congestiva
  9. O número de plaquetas deve ser superior a 100.000 (> 100 x 109 /L)
  10. Gravidez. Se a paciente não tiver certeza se pode estar grávida ou não, deve-se fazer uma triagem para gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina

Aspirina 100mg

1 comprimido/dia durante 2 anos
Medicamento: Aspirina
Aspirina (ácido acetilsalicílico)
Outros nomes:
  • ácido acetilsalicílico
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo

1 comprimido/dia durante 2 anos
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da progressão radiológica da osteonecrose
Prazo: 6 meses
O objetivo primário é avaliar a progressão radiológica da ONFH medindo a diferença no estadiamento da ONFH de acordo com as classificações de Ficat & Arlet ou Steinberg no último acompanhamento do paciente em comparação com o estadiamento radiológico inicial.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a porcentagem de envolvimento da cabeça femoral na ressonância magnética.
Prazo: 6 meses
O objetivo secundário é medir a extensão evolutiva do envolvimento da cabeça femoral em radiografias e/ou ressonância magnética que mede a extensão da doença.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal Séguin, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONFH-ASA2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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