Aspirine ter voorkoming van collaps bij osteonecrose van de heup

1. PROEFDOELSTELLINGEN Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de radiologische progressie van ONFH op röntgenfoto's of MRI. Een succesvol resultaat wordt gedefinieerd als geen verschil in ONFH-stadiëring volgens de Ficat & Arlet- of Steinberg-classificaties bij de laatste follow-up van de patiënt in vergelijking met de initiële radiologische stadiëring. Dit vertaalt zich in een gebrek aan progressie in de loop van de studie, terwijl de natuurlijke evolutie progressie in de tijd is.

   Het secundaire doel is het evalueren van het percentage van betrokkenheid van de heupkop op röntgenfoto's en/of MRI die de omvang van de ziekte meet. We verwachten dat de omvang van de ziekte na 2 jaar verminderd zal zijn.

2. STUDIEOPZET EN DUUR Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid van de voorgestelde medische interventie (ASA) te testen. Het ontwerp is bedoeld als een parallelle groep waarin in totaal 114 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor de behandelingsarm (ASA) en de controlearm (placebo).

Alle patiënten die zich aanmelden bij de osteonecrosekliniek van een van de deelnemende centra zullen eerst worden geëvalueerd door een orthopedisch chirurg om de diagnose van vroege ONFH op ten minste één heup te bevestigen. Geselecteerde patiënten zullen worden gescreend op geschiktheid volgens specifieke in- en uitsluitingscriteria.

Geschikte patiënten die accepteren om deel te nemen aan deze studie zullen worden gerandomiseerd naar een controlearm (placebo) of een behandelingsarm (aspirine). Gerekruteerde patiënten nemen hun toegewezen behandeling dagelijks bij het ontbijt vanaf inschrijving en gedurende minimaal twee jaar. Ze zullen gedurende een periode van 2 jaar worden gevolgd. Er zullen evaluaties plaatsvinden bij baseline en om de 6 maanden (5 bezoeken in totaal).