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Aspirin in der Prävention des Zusammenbruchs bei Osteonekrose der Hüfte

22. Januar 2018 aktualisiert von: Chantal Seguin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Aspirin (Acetylsalicylsäure) zur Prävention des Hüftkopfkollaps bei nicht-traumatischer Osteonekrose im Frühstadium: eine zweijährige multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine verlängerte Verabreichung von niedrig dosiertem Aspirin das Fortschreiten einer Osteonekrose des Femurkopfes im Frühstadium verhindert und sogar das Ausmaß der Beteiligung des Femurkopfes durch den nekrotischen Prozess verringern kann Parallelgruppe sein, in der insgesamt 114 Patienten in einem Verhältnis von 1:1 in den Behandlungsarm (ASA) und den Kontrollarm (Placebo) randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. ZIELE DER STUDIE Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des radiologischen Fortschreitens von ONFH auf Röntgenbildern oder MRT. Ein erfolgreiches Ergebnis ist definiert als kein Unterschied im ONFH-Staging gemäß der Ficat & Arlet- oder Steinberg-Klassifikation bei der letzten Patientennachsorge im Vergleich zum anfänglichen radiologischen Staging. Dies führt zu einem Mangel an Progression im Laufe des Studiums, während die natürliche Evolution eine Progression im Laufe der Zeit ist.

    Das sekundäre Ziel besteht darin, den Prozentsatz der Beteiligung des Femurkopfes auf Röntgenbildern und/oder MRT zu bewerten, die das Ausmaß der Erkrankung messen. Wir erwarten, dass das Ausmaß der Erkrankung nach 2 Jahren reduziert wird.

  2. STUDIENAUFBAU UND DAUER Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen medizinischen Intervention (ASA) zu testen. Das Design soll eine parallele Gruppe sein, in der insgesamt 114 Patienten in einem Verhältnis von 1:1 in den Behandlungsarm (ASA) und den Kontrollarm (Placebo) randomisiert werden.

Alle Patienten, die sich in der Osteonekrose-Klinik eines der teilnehmenden Zentren vorstellen, werden zunächst von einem orthopädischen Chirurgen untersucht, um die Diagnose einer frühen ONFH an mindestens einer Hüfte zu bestätigen. Ausgewählte Patienten werden anhand spezifischer Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Eignung geprüft.

Geeignete Patienten, die einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden randomisiert entweder einem Kontrollarm (Placebo) oder einem Behandlungsarm (Aspirin) zugeteilt. Rekrutierte Patienten erhalten ihre zugewiesene Behandlung täglich zum Frühstück ab der Registrierung und für mindestens zwei Jahre. Sie werden über einen Zeitraum von 2 Jahren beobachtet. Bewertungen werden zu Studienbeginn und alle 6 Monate (insgesamt 5 Besuche) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chantal Séguin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre alt
  2. Patienten mit früher Osteonekrose der Hüfte wie oben definiert
  3. Diagnose bestätigt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  4. Die Patienten akzeptieren die Einnahme des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Hüfttrauma oder Operation, die die Hüfte betrifft, die an Osteonekrose im Frühstadium gemäß den oben genannten Kriterien beteiligt ist
  2. Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien
  3. Gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten
  4. Gleichzeitige Einnahme von Aspirin aus irgendeinem Grund
  5. Patienten mit kürzlich aufgetretener aktiver schwerer Magengeschwürerkrankung, die nicht mit PPI behandelt werden.
  6. Patienten mit fortgeschrittener Osteonekrose der Hüfte mit Anzeichen eines Kollapses oder Gelenkarthritis der Hüfte im Endstadium, die sofort zur chirurgischen Beratung für eine HTEP überwiesen werden
  7. Patienten, die überempfindlich auf ASS, Salicylate oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel reagieren
  8. Leberfunktionsstörung (Gesamt-Bilirubin, AST, ALT > 2-3x Obergrenze des Normalwerts), Nierenversagen (Kreatininspiegel über dem Normalwert mit glomerulärer Filtrationsrate < 45 ml/Minute) oder Herzinsuffizienz
  9. Die Thrombozytenzahl sollte mehr als 100.000 betragen (> 100 x 109 /L)
  10. Schwangerschaft. Wenn die Patientin nicht sicher ist, ob sie schwanger ist oder nicht, sollte ein Schwangerschaftsscreening durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin

Aspirin 100 mg

1 Tablette/ Tag für 2 Jahre
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin (Acetylsalicylsäure)
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo

1 Tablette/ Tag für 2 Jahre
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des radiologischen Fortschreitens der Osteonekrose
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des radiologischen Fortschreitens der ONFH durch Messung des Unterschieds im ONFH-Staging gemäß der Ficat & Arlet- oder Steinberg-Klassifikation bei der letzten Patientennachsorge im Vergleich zum anfänglichen radiologischen Staging.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die prozentuale Beteiligung des Femurkopfes im MRT.
Zeitfenster: 6 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist die Messung des sich entwickelnden Ausmaßes der Beteiligung des Femurkopfes auf Röntgenbildern und/oder MRT, die das Ausmaß der Erkrankung messen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal Séguin, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONFH-ASA2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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