股関節骨壊死の虚脱予防におけるアスピリン
早期の非外傷性骨壊死における大腿骨頭の崩壊の予防におけるアスピリン（アセチルサリチル酸）：2年間の多施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
試験の目的 この研究の主な目的は、X線写真またはMRIでONFHの放射線学的進行を評価することです。 成功した結果は、最初の放射線学的病期分類と比較して、最後の患者の追跡調査で Ficat & Arlet または Steinberg 分類による ONFH 病期分類に差がないこととして定義されます。 これは、自然な進化が時間の経過とともに進行する一方で、研究の過程での進行の欠如につながります.
二次的な目的は、X線写真および/または疾患の程度を測定するMRIで大腿骨頭の関与の割合を評価することです。 病気の程度は2年で軽減されると予想しています。
- 研究デザインと期間 この研究は、提案された医療介入 (ASA) の有効性をテストすることを目的とした、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 このデザインは、合計 114 人の患者が治療群 (ASA) および対照群 (プラセボ) 群に対して 1:1 の比率で無作為化される並行群となることを意図しています。
参加センターのいずれかの骨壊死クリニックに来院するすべての患者は、最初に整形外科医によって評価され、少なくとも1つの股関節の早期ONFHの診断を確認します。 選択された患者は、特定の包含および除外基準に従って適格性についてスクリーニングされます。
この研究への参加を受け入れる適格な患者は、対照群（プラセボ）または治療群（アスピリン）のいずれかに無作為に割り付けられます。 募集された患者は、登録から毎日朝食時に割り当てられた治療を受け、最低2年間、2年間追跡されます。 評価は、ベースライン時および 6 か月ごとに行われます (合計 5 回の訪問)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- McGill University Health Centre
-
コンタクト：
- Bouziane Azeddine, Ph.D.
- 電話番号：45543 5149341934
- メール：bouziane.azeddine@mail.mcgill.ca
-
主任研究者：
- Chantal Séguin, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18～60歳
- -上記で定義された股関節の早期骨壊死の患者
- -スクリーニング訪問から3か月以内に診断が確認された
- -患者は治験薬の服用に同意します
除外基準:
- -上記の基準に従って、初期段階の骨壊死に関連する股関節に影響を与える股関節外傷または手術の歴史
- 抗凝固薬の併用
- ビスフォスフォネートの併用
- 何らかの理由でアスピリンの同時使用
- -PPIを使用していない最近のアクティブな重度の消化性潰瘍疾患の患者。
- 股関節の虚脱の徴候または末期の股関節関節炎を伴う進行性股関節骨壊死の患者で、THA の外科的診察に直ちに紹介される患者
- ASA、サリチル酸塩、または非ステロイド性抗炎症薬に過敏な患者
- 肝機能障害（ビリルビン総量、AST、ALT > 正常上限の 2 ～ 3 倍）、腎不全（糸球体濾過率が正常値を超え、クレアチニン値が 45 ml/分未満）、またはうっ血性心不全
- 血小板数が 100,000 以上であること ( > 100 x 109 /L)
- 妊娠。 患者が妊娠しているかどうかわからない場合は、妊娠のスクリーニングを行う必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アスピリン
アスピリン 100mg 1 日 1 錠を 2 年間 |
アスピリン（アセチルサリチル酸）
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 日 1 錠を 2 年間 |
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨壊死の放射線学的進行の評価
時間枠：6ヵ月
|
主要評価項目は、最初の放射線学的病期分類と比較した最後の患者フォローアップでの Ficat & Arlet または Steinberg 分類に従って ONFH 病期分類の違いを測定することにより、ONFH の放射線学的進行を評価することです。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI で大腿骨頭の関与率を測定します。
時間枠：6ヵ月
|
副次的評価項目は、疾患の程度を測定する X 線写真および/または MRI で大腿骨頭の進展する範囲を測定することです。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chantal Séguin, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONFH-ASA2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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