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L'aspirine dans la prévention du collapsus dans l'ostéonécrose de la hanche

22 janvier 2018 mis à jour par: Chantal Seguin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

L'aspirine (acide acétylsalicylique) dans la prévention du collapsus de la tête fémorale dans l'ostéonécrose non traumatique à un stade précoce : une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur deux ans

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration prolongée d'aspirine à faible dose empêchera la progression de l'ostéonécrose à un stade précoce de la tête fémorale et peut même réduire l'étendue de l'implication de la tête fémorale par le processus nécrotique. La conception est destinée à être un groupe parallèle où un total de 114 patients seront randomisés dans un rapport de 1:1 entre les bras de traitement (ASA) et de contrôle (placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. OBJECTIFS DE L'ESSAI L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la progression radiologique de l'ONFH sur les radiographies ou l'IRM. Un résultat positif est défini par l'absence de différence de stadification de l'ONFH selon les classifications Ficat & Arlet ou Steinberg au dernier suivi du patient par rapport à la stadification radiologique initiale. Cela se traduit par une absence de progression au cours de l'étude alors que l'évolution naturelle est une progression dans le temps.

    L'objectif secondaire est d'évaluer le pourcentage d'atteinte de la tête fémorale sur les radiographies et/ou IRM qui mesurent l'étendue de la maladie. Nous prévoyons que l'étendue de la maladie sera réduite à 2 ans.

  2. CONCEPTION ET DURÉE DE L'ÉTUDE Cette étude est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo qui vise à tester l'efficacité de l'intervention médicale proposée (ASA). La conception est destinée à être un groupe parallèle où un total de 114 patients seront randomisés dans un rapport 1: 1 entre les bras de traitement (ASA) et de contrôle (placebo).

Tous les patients se présentant à la clinique d'ostéonécrose de l'un des centres participants seront d'abord évalués par un chirurgien orthopédique pour confirmer le diagnostic d'ONFH précoce sur au moins une hanche. Les patients sélectionnés seront sélectionnés pour leur éligibilité selon des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques.

Les patients éligibles qui acceptent de participer à cette étude seront randomisés soit dans un bras contrôle (placebo) soit dans un bras traitement (aspirine). Les patients recrutés prendront leur traitement assigné quotidiennement au petit-déjeuner dès leur inscription et pendant au moins deux ans Ils seront suivis sur une période de 2 ans. Des évaluations seront effectuées au départ et tous les 6 mois (5 visites au total).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chantal Séguin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-60 ans
  2. Patients présentant une ostéonécrose précoce de la hanche telle que définie ci-dessus
  3. Diagnostic confirmé dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  4. Les patients acceptent de prendre le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traumatisme de la hanche ou de chirurgie affectant la hanche impliquée dans une ostéonécrose à un stade précoce selon les critères ci-dessus
  2. Utilisation concomitante d'anticoagulants
  3. Utilisation concomitante de bisphosphonates
  4. Utilisation simultanée d'aspirine pour une raison quelconque
  5. Patients atteints d'un ulcère peptique grave actif récent qui ne sont pas sous IPP.
  6. Patients atteints d'ostéonécrose avancée de la hanche avec des signes de collapsus ou d'arthrose articulaire terminale de la hanche qui sont immédiatement adressés en consultation chirurgicale pour PTH
  7. Patients hypersensibles à l'AAS, aux salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  8. Insuffisance hépatique (bilirubine totale, ASAT, ALAT > 2 à 3 fois la limite supérieure de la normale), insuffisance rénale (taux de créatinine supérieur à la normale avec débit de filtration glomérulaire < 45 ml/minute) ou insuffisance cardiaque congestive
  9. Le nombre de plaquettes doit être supérieur à 100 000 (> 100 x 109/L)
  10. Grossesse. Si la patiente ne sait pas si elle peut être enceinte ou non, un dépistage de grossesse doit être effectué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine

Aspirine 100 mg

1 comprimé/jour pendant 2 ans
Médicament: Aspirine
Aspirine (acide acétylsalicylique)
Autres noms:
  • l'acide acétylsalicylique
Comparateur placebo: Placebo

Placebo

1 comprimé/jour pendant 2 ans
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la progression radiologique de l'ostéonécrose
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal est d'évaluer l'évolution radiologique de l'ONFH en mesurant la différence de stadification de l'ONFH selon les classifications Ficat & Arlet ou Steinberg au dernier recul du patient par rapport au staging radiologique initial.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le pourcentage d'implication de la tête fémorale sur l'IRM.
Délai: 6 mois
Le critère secondaire est de mesurer l'étendue évolutive de l'atteinte de la tête fémorale sur les radiographies et/ou l'IRM qui mesurent l'étendue de la maladie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chantal Séguin, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONFH-ASA2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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