Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin i forebygging av kollaps ved osteonekrose i hoften

22. januar 2018 oppdatert av: Chantal Seguin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Aspirin (acetylsalisylsyre) i forebygging av kollaps av lårhodet i tidlig stadium av ikke-traumatisk osteonekrose: en toårig multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om langvarig administrering av lavdose aspirin vil forhindre progresjon av tidlig stadium av osteonekrose av lårbenshodet og kan til og med redusere omfanget av involvering av lårbenshodet av den nekrotiske prosessen. Designet er ment å være parallellgruppe hvor totalt 114 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandlings- (ASA) og kontroll- (Placebo) armene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. FORSØKSMÅL Hovedmålet med denne studien er å evaluere den radiologiske progresjonen av ONFH på enten røntgenbilder eller MR. Et vellykket resultat er definert som ingen forskjell i ONFH-stadie i henhold til Ficat & Arlet- eller Steinberg-klassifikasjonene ved siste pasientoppfølging sammenlignet med initial radiologisk stadie. Dette oversetter til mangel på progresjon i løpet av studien mens den naturlige utviklingen er progresjon over tid.

    Det sekundære målet er å evaluere prosentandelen av involvering av lårbenshodet på røntgenbilder og/eller MR som måler omfanget av sykdommen. Vi forventer at omfanget av sykdommen vil reduseres ved 2 år.

  2. STUDIENS DESIGN OG VARIGHET Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som tar sikte på å teste effekten av den foreslåtte medisinske intervensjonen (ASA). Designet er ment å være en parallell gruppe hvor totalt 114 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandlings- (ASA) og kontroll- (Placebo) armene.

Alle pasienter som kommer til osteonekroseklinikken til et av de deltakende sentrene vil først bli evaluert av en ortopedisk kirurg for å bekrefte diagnosen tidlig ONFH på minst en hofte. Utvalgte pasienter vil bli screenet for kvalifisering i henhold til spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Kvalifiserte pasienter som godtar å delta i denne studien vil bli randomisert til enten en kontrollarm (placebo) eller en behandlingsarm (Aspirin). Rekruttert pasient vil ta sin tildelte behandling daglig ved frokost fra innmelding og i minimum to år. De vil bli fulgt over en periode på 2 år. Evalueringer vil bli tatt ved baseline og hver 6. måned (5 besøk totalt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chantal Séguin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60 år
  2. Pasienter med tidlig osteonekrose i hoften som definert ovenfor
  3. Diagnose bekreftet innen 3 måneder etter screeningbesøket
  4. Pasienter aksepterer å ta studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med hoftetraumer eller kirurgi som påvirker hoften involvert i tidlig stadium av osteonekrose i henhold til kriteriene ovenfor
  2. Samtidig bruk av antikoagulantia
  3. Samtidig bruk av bisfosfonater
  4. Samtidig bruk av aspirin uansett årsak
  5. Pasienter med nylig aktiv alvorlig magesårsykdom som ikke er på PPI.
  6. Pasienter med avansert osteonekrose i hoften med tegn på kollaps eller sluttstadium leddgikt i hoften som umiddelbart henvises til kirurgisk konsultasjon for THA
  7. Pasienter som er overfølsomme overfor ASA, salisylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  8. Nedsatt leverfunksjon (total bilirubin, ASAT, ALAT > 2-3x øvre normalgrense), nyresvikt (kreatininnivå over normalt med glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/minutt), eller kongestiv hjertesvikt
  9. Antall blodplater skal være mer enn 100 000 (> 100 x 109 /L)
  10. Svangerskap. Hvis pasienten ikke er sikker på om hun kan være gravid eller ikke, bør en screening for graviditet gjøres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin

Aspirin 100 mg

1 tablett/dag i 2 år
Legemiddel: Aspirin
Aspirin (acetylsalisylsyre)
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
Placebo komparator: Placebo

Placebo

1 tablett/dag i 2 år
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av radiologisk progresjon av osteonekrose
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet er å evaluere den radiologiske progresjonen av ONFH ved å måle forskjellen i ONFH-stadie i henhold til Ficat & Arlet- eller Steinberg-klassifikasjonene ved siste pasientoppfølging sammenlignet med initial radiologisk stadie.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål den prosentvise involveringen av lårbenshodet på MR.
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære endepunktet er å måle utviklende grad av involvering av lårbenshodet på røntgenbilder og/eller MR som måler omfanget av sykdommen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chantal Séguin, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONFH-ASA2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteonekrose av lårhodet

  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    THP Hoftebrudd Plating System Study (THP)
    Femur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater
  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    N-Force-skruer forsterket med N-Force Blue i hoftebrudd (N-Force)
    Intrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere