Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin til forebyggelse af kollaps ved osteonekrose i hoften

22. januar 2018 opdateret af: Chantal Seguin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Aspirin (acetylsalicylsyre) til forebyggelse af kollaps af lårbenshovedet i tidligt stadium af ikke-traumatisk osteonekrose: en toårig multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om langvarig administration af lavdosis aspirin vil forhindre progression af tidligt stadie af osteonekrose af lårbenshovedet og kan endda reducere omfanget af involvering af lårbenshovedet af den nekrotiske proces. Designet er beregnet til at være parallelgruppe, hvor i alt 114 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandlings- (ASA) og kontrol- (Placebo) armene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. FORSØGSMÅL Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den radiologiske progression af ONFH på enten røntgenbilleder eller MRI. Et vellykket resultat defineres som ingen forskel i ONFH-stadieinddeling i henhold til Ficat & Arlet- eller Steinberg-klassifikationerne ved sidste patientopfølgning sammenlignet med initial radiologisk stadieinddeling. Dette udmønter sig i manglende progression i løbet af undersøgelsen, mens den naturlige udvikling er progression over tid.

    Det sekundære mål er at evaluere procentdelen af ​​involvering af lårbenshovedet på røntgenbilleder og/eller MR, som måler omfanget af sygdommen. Vi forventer, at omfanget af sygdommen reduceres efter 2 år.

  2. STUDIEDESIGN OG VARIGHED Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der har til formål at teste effektiviteten af ​​den foreslåede medicinske intervention (ASA). Designet er beregnet til at være en parallel gruppe, hvor i alt 114 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandlings- (ASA) og kontrol- (Placebo) armene.

Alle patienter, der kommer til osteonekroseklinikken på et af de deltagende centre, vil først blive evalueret af en ortopædkirurg for at bekræfte diagnosen tidlig ONFH på mindst én hofte. Udvalgte patienter vil blive screenet for egnethed i henhold til specifikke inklusions- og eksklusionskriterier.

Kvalificerede patienter, som accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive randomiseret til enten en kontrolarm (placebo) eller en behandlingsarm (Aspirin). Rekrutteret patient vil tage deres tildelte behandling dagligt ved morgenmad fra tilmelding og i minimum to år. De vil blive fulgt over en periode på 2 år. Evalueringer vil blive taget ved baseline og hver 6. måned (5 besøg i alt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chantal Séguin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år
  2. Patienter med tidlig osteonekrose i hoften som defineret ovenfor
  3. Diagnose bekræftet inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  4. Patienterne accepterer at tage undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med hoftetraume eller kirurgi, der påvirker hoften involveret med osteonekrose i et tidligt stadium i henhold til ovenstående kriterier
  2. Samtidig brug af antikoagulantia
  3. Samtidig brug af bisfosfonater
  4. Samtidig brug af aspirin uanset årsag
  5. Patienter med nylig aktiv alvorlig mavesår, som ikke er på PPI.
  6. Patienter med fremskreden osteonekrose i hoften med tegn på kollaps eller slutstadie ledgigt i hoften, der straks henvises til kirurgisk konsultation for THA
  7. Patienter, der er overfølsomme over for ASA, salicylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  8. Nedsat leverfunktion (total bilirubin, ASAT, ALAT > 2-3x øvre normalgrænse), nyresvigt (kreatininniveau over det normale med glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/minut) eller kongestiv hjertesvigt
  9. Antallet af blodplader skal være mere end 100.000 (> 100 x 109 /L)
  10. Graviditet. Hvis patienten ikke er sikker på, om hun kan være gravid eller ej, bør der foretages en screening for graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin

Aspirin 100 mg

1 tablet/dag i 2 år
Medicin: Aspirin
Aspirin (acetylsalicylsyre)
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Placebo komparator: Placebo

Placebo

1 tablet/dag i 2 år
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af radiologisk progression af osteonekrose
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er at evaluere den radiologiske progression af ONFH ved at måle forskellen i ONFH-stadieinddeling i henhold til Ficat & Arlet- eller Steinberg-klassifikationerne ved sidste patientopfølgning sammenlignet med initial radiologisk stadieinddeling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål den procentvise involvering af lårbenshovedet på MR.
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære endepunkt er at måle det udviklende omfang af involvering af lårbenshovedet på røntgenbilleder og/eller MR, der måler omfanget af sygdommen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantal Séguin, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONFH-ASA2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner