阿司匹林预防髋部骨坏死塌陷
2018年1月22日 更新者：Chantal Seguin、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
阿司匹林（乙酰水杨酸）预防早期非创伤性骨坏死股骨头塌陷：一项为期两年的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定长期服用低剂量阿司匹林是否会阻止早期股骨头坏死的进展，甚至可能减少坏死过程对股骨头的影响程度。设计旨在是平行组，其中总共 114 名患者将以 1:1 的比例随机分配到治疗 (ASA) 和对照组 (安慰剂) 组。
研究概览
详细说明
试验目的 本研究的主要目的是评估 ONFH 在 X 光片或 MRI 上的放射学进展。 成功的结果定义为根据 Ficat & Arlet 或 Steinberg 分类的 ONFH 分期在最后一次患者随访时与初始放射学分期相比没有差异。 这转化为在研究过程中缺乏进展，而自然进化是随着时间的推移而进展。
次要目标是评估股骨头在 X 光片和/或 MRI 上的受累百分比，以衡量疾病的程度。 我们预计疾病的严重程度将在 2 年后减少。
- 研究设计和持续时间 本研究是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在测试拟议的医疗干预 (ASA) 的有效性。 该设计旨在成为平行组，其中总共 114 名患者将以 1:1 的比例随机分配到治疗 (ASA) 和对照组（安慰剂）组。
所有到其中一个参与中心的骨坏死门诊就诊的患者将首先由整形外科医生进行评估，以确认至少一个髋关节的早期 ONFH 诊断。 将根据特定的纳入和排除标准对选定的患者进行资格筛选。
接受参加本研究的合格患者将被随机分配到对照组（安慰剂）或治疗组（阿司匹林）。 招募的患者将从入组起每天早餐时接受分配的治疗，持续至少两年。他们将接受为期 2 年的随访。 将在基线时和每 6 个月（总共 5 次访问）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- 招聘中
- McGill University Health Centre
-
接触：
- Bouziane Azeddine, Ph.D.
- 电话号码：45543 5149341934
- 邮箱：bouziane.azeddine@mail.mcgill.ca
-
首席研究员：
- Chantal Séguin, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-60岁
- 如上所述的早期髋关节骨坏死患者
- 筛查访视后 3 个月内确诊
- 患者接受服用研究药物
排除标准：
- 根据上述标准，影响髋关节的髋关节外伤或手术史涉及早期骨坏死
- 同时使用抗凝剂
- 同时使用双膦酸盐
- 出于任何原因同时使用阿司匹林
- 近期患有活动性严重消化性溃疡病且未使用 PPI 的患者。
- 晚期髋骨坏死伴有塌陷迹象或终末期髋关节关节炎的患者，立即转诊进行 THA 外科会诊
- 对 ASA、水杨酸盐或非甾体抗炎药过敏的患者
- 肝功能损害（总胆红素、AST、ALT > 正常上限的 2-3 倍）、肾功能衰竭（肌酐水平高于正常值且肾小球滤过率 < 45 毫升/分钟）或充血性心力衰竭
- 血小板数应大于100,000 ( > 100 x 109 /L)
- 怀孕。 如果患者不确定自己是否怀孕，则应进行妊娠筛查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿司匹林
阿司匹林 100 毫克 1 片/天，持续 2 年 |
阿司匹林（乙酰水杨酸）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 1 片/天，持续 2 年 |
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨坏死放射学进展的评估
大体时间：6个月
|
主要终点是根据 Ficat & Arlet 或 Steinberg 分类在最后一次患者随访时与初始放射学分期相比，通过测量 ONFH 分期的差异来评估 ONFH 的放射学进展。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量股骨头在 MRI 上的受累百分比。
大体时间：6个月
|
次要终点是在 X 光片和/或 MRI 上测量股骨头受累的演变程度，以测量疾病的程度。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chantal Séguin, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月14日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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