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Aspirina en la Prevención del Colapso en la Osteonecrosis de Cadera

22 de enero de 2018 actualizado por: Chantal Seguin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Aspirina (ácido acetilsalicílico) en la prevención del colapso de la cabeza femoral en la osteonecrosis no traumática en etapa temprana: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dos años

El propósito de este estudio es determinar si la administración prolongada de aspirina en dosis bajas prevendrá la progresión de la osteonecrosis de la cabeza femoral en etapa temprana e incluso puede reducir el grado de afectación de la cabeza femoral por el proceso necrótico. será un grupo paralelo donde un total de 114 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los brazos de tratamiento (ASA) y control (placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. OBJETIVOS DEL ENSAYO El objetivo principal de este estudio es evaluar la progresión radiológica de la ONFH en radiografías o resonancias magnéticas. Un resultado exitoso se define como la ausencia de diferencias en la estadificación de ONFH según las clasificaciones de Ficat & Arlet o Steinberg en el último seguimiento del paciente en comparación con la estadificación radiológica inicial. Esto se traduce en falta de progresión a lo largo del estudio, mientras que la evolución natural es la progresión en el tiempo.

    El objetivo secundario es evaluar el porcentaje de afectación de la cabeza femoral en radiografías y/o RM que miden la extensión de la enfermedad. Esperamos que la extensión de la enfermedad se reduzca a los 2 años.

  2. DISEÑO Y DURACIÓN DEL ESTUDIO Este estudio es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que tiene como objetivo probar la eficacia de la intervención médica propuesta (ASA). El diseño pretende ser un grupo paralelo donde un total de 114 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los brazos de tratamiento (ASA) y control (placebo).

Todos los pacientes que se presenten en la clínica de osteonecrosis de uno de los centros participantes serán evaluados primero por un cirujano ortopédico para confirmar el diagnóstico de ONFH temprano en al menos una cadera. Los pacientes seleccionados serán evaluados para determinar su elegibilidad de acuerdo con criterios específicos de inclusión y exclusión.

Los pacientes elegibles que acepten participar en este estudio serán asignados al azar a un brazo de control (placebo) o un brazo de tratamiento (aspirina). El paciente reclutado tomará su tratamiento asignado diariamente en el desayuno desde la inscripción y por un mínimo de dos años Se le dará seguimiento por un período de 2 años. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y cada 6 meses (5 visitas en total).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

114

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chantal Séguin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-60 años
  2. Pacientes con osteonecrosis temprana de la cadera como se definió anteriormente
  3. Diagnóstico confirmado dentro de los 3 meses de la visita de selección
  4. Los pacientes aceptan tomar la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de traumatismo de cadera o cirugía que afecte la cadera involucrada con osteonecrosis en etapa temprana según los criterios anteriores
  2. Uso simultáneo de anticoagulantes
  3. Uso concurrente de bisfosfonatos
  4. Uso simultáneo de aspirina por cualquier motivo
  5. Pacientes con úlcera péptica grave activa reciente que no toman IBP.
  6. Pacientes con osteonecrosis de cadera avanzada con signos de colapso o artritis articular de cadera terminal que son remitidos inmediatamente a consulta quirúrgica para ATC
  7. Pacientes hipersensibles a AAS, salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos
  8. Insuficiencia hepática (bilirrubina total, AST, ALT > 2-3 veces el límite superior de lo normal), insuficiencia renal (nivel de creatinina por encima de lo normal con tasa de filtración glomerular < 45 ml/minuto) o insuficiencia cardíaca congestiva
  9. El número de plaquetas debe ser superior a 100.000 (> 100 x 109/L)
  10. El embarazo. Si la paciente no está segura de si puede estar embarazada o no, se debe realizar una prueba de detección del embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina

aspirina 100 mg

1 comprimido/día durante 2 años
Droga: Aspirina
Aspirina (ácido acetilsalicílico)
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico
Comparador de placebos: Placebo

Placebo

1 comprimido/día durante 2 años
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la progresión radiológica de la osteonecrosis
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración es evaluar la progresión radiológica de la ONFH midiendo la diferencia en la estadificación de la ONFH según las clasificaciones de Ficat & Arlet o Steinberg en el último seguimiento del paciente en comparación con la estadificación radiológica inicial.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida el porcentaje de participación de la cabeza femoral en la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración secundario es medir la evolución de la extensión de la afectación de la cabeza femoral en radiografías y/o resonancias magnéticas que miden la extensión de la enfermedad.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal Séguin, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONFH-ASA2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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