Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin för att förhindra kollaps vid osteonekros i höften

22 januari 2018 uppdaterad av: Chantal Seguin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Aspirin (acetylsalicylsyra) för att förhindra kollaps av lårbenshuvudet i tidigt stadium av icke-traumatisk osteonekros: en tvåårig multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa om långvarig administrering av lågdos acetylsalicylsyra kommer att förhindra utvecklingen av osteonekros i ett tidigt skede av lårbenshuvudet och till och med kan minska graden av involvering av lårbenshuvudet av den nekrotiska processen. Designen är avsedd att vara parallell grupp där totalt 114 patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till behandlings- (ASA) och kontroll- (Placebo) armarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. FÖRSÖKSMÅL Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den radiologiska utvecklingen av ONFH på antingen röntgenbilder eller MRT. Ett framgångsrikt resultat definieras som ingen skillnad i ONFH-stadieindelning enligt Ficat & Arlet- eller Steinberg-klassificeringarna vid sista patientuppföljning jämfört med initial radiologisk stadieindelning. Detta leder till bristande progression under studiens gång medan den naturliga utvecklingen är progression över tid.

    Det sekundära målet är att utvärdera den procentuella inblandningen av lårbenshuvudet på röntgenbilder och/eller MRT som mäter omfattningen av sjukdomen. Vi räknar med att omfattningen av sjukdomen kommer att minska vid 2 år.

  2. STUDIENS UTFORMNING OCH VARAKTIGHET Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som syftar till att testa effekten av den föreslagna medicinska interventionen (ASA). Designen är avsedd att vara parallellgrupp där totalt 114 patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till behandlingsarmen (ASA) och kontrollarmen (Placebo).

Alla patienter som kommer till osteonekroskliniken på ett av de deltagande centran kommer först att utvärderas av en ortopedisk kirurg för att bekräfta diagnosen tidig ONFH på minst en höft. Utvalda patienter kommer att screenas för kvalificering enligt specifika inklusions- och exkluderingskriterier.

Kvalificerade patienter som accepterar att delta i denna studie kommer att randomiseras till antingen en kontrollarm (placebo) eller en behandlingsarm (Aspirin). Rekryterad patient kommer att ta sin tilldelade behandling dagligen vid frukost från inskrivningen och under minst två år. De kommer att följas under en period av 2 år. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och var sjätte månad (5 besök totalt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

114

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chantal Séguin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-60 år
  2. Patienter med tidig osteonekros i höften enligt definitionen ovan
  3. Diagnos bekräftad inom 3 månader efter screeningbesöket
  4. Patienterna accepterar att ta studiemedicinen

Exklusions kriterier:

  1. En historia av höfttrauma eller kirurgi som påverkar höften involverad i tidigt skede av osteonekros enligt kriterierna ovan
  2. Samtidig användning av antikoagulantia
  3. Samtidig användning av bisfosfonater
  4. Samtidig användning av aspirin oavsett anledning
  5. Patienter med nyligen aktiv allvarlig magsårsjukdom som inte är på PPI.
  6. Patienter med avancerad osteonekros i höften med tecken på kollaps eller ledartrit i slutstadiet i höften som omedelbart remitteras till kirurgisk konsultation för THA
  7. Patienter som är överkänsliga mot ASA, salicylater eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  8. Nedsatt leverfunktion (total bilirubin, ASAT, ALAT > 2-3 gånger övre normalgräns), njursvikt (kreatininnivå över det normala med glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/minut) eller kongestiv hjärtsvikt
  9. Antalet blodplättar ska vara mer än 100 000 (> 100 x 109 /L)
  10. Graviditet. Om patienten inte är säker på om hon kan vara gravid eller inte, bör en screening för graviditet göras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin

Aspirin 100 mg

1 tablett/dag i 2 år
Läkemedel: Aspirin
Aspirin (acetylsalicylsyra)
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo

1 tablett/dag i 2 år
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av radiologisk progression av osteonekros
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet är att utvärdera den radiologiska progressionen av ONFH genom att mäta skillnaden i ONFH-stadieindelning enligt Ficat & Arlet- eller Steinberg-klassificeringarna vid sista patientuppföljning jämfört med initial radiologisk stadieindelning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät den procentuella inblandningen av lårbenshuvudet på MRT.
Tidsram: 6 månader
Det sekundära effektmåttet är att mäta utvecklande grad av involvering av lårbenshuvudet på röntgenbilder och/eller MRT som mäter sjukdomens omfattning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Chantal Séguin, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONFH-ASA2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera