Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszpirin a csípő osteonecrosisának összeomlásának megelőzésében

2018. január 22. frissítette: Chantal Seguin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Aszpirin (acetilszalicilsav) a combcsontfej összeomlásának megelőzésében korai stádiumú, nem traumás osteonecrosis esetén: kétéves multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú aszpirin hosszan tartó adagolása megakadályozza-e a combfej korai stádiumú oszteonekrózisának előrehaladását, sőt csökkentheti-e a combfejnek a nekrotikus folyamat általi érintettségét. párhuzamos csoport, ahol összesen 114 beteg kerül randomizálásra 1:1 arányban a kezelési (ASA) és a kontroll (Placebo) karokba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI A tanulmány elsődleges célja az ONFH radiológiai progressziójának értékelése röntgenfelvételeken vagy MRI-n. Sikeres kimenetelnek minősül, ha a Ficat & Arlet vagy a Steinberg osztályozás szerinti ONFH stádiumban nincs különbség a beteg utolsó követésekor a kezdeti radiológiai stádium meghatározásához képest. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálat során nem halad előre, míg a természetes evolúció időbeli előrehaladást jelent.

    A másodlagos cél a combcsontfej érintettségének százalékos értékelése röntgenfelvételeken és/vagy MRI-n, amelyek a betegség mértékét mérik. Várakozásaink szerint a betegség mértéke 2 év múlva csökkenni fog.

  2. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS IDŐTARTAMA Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a javasolt orvosi beavatkozás (ASA) hatékonyságának tesztelése. A tervezést párhuzamos csoportnak szánták, ahol összesen 114 beteget randomizálnak 1:1 arányban a kezelési (ASA) és a kontroll (Placebo) karokhoz.

Az egyik részt vevő központ osteonecrosis klinikáján jelentkező összes beteget először egy ortopéd sebész értékeli, hogy megerősítse a korai ONFH diagnózisát legalább egy csípőn. A kiválasztott betegek alkalmasságát meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrik.

Azokat a jogosult betegeket, akik vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a kontroll karba (placebo), vagy a kezelési karba (aszpirin). A felvett beteg a beiratkozástól számítva naponta reggelinél veszi át a kijelölt kezelést és minimum két évig. 2 éven keresztül követik nyomon. Az értékelések kiinduláskor és 6 havonta (összesen 5 látogatás) történnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

114

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chantal Séguin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-60 év
  2. A fent meghatározott korai csípő-necrosisban szenvedő betegek
  3. A diagnózist a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül megerősítették
  4. A betegek elfogadják a vizsgálati gyógyszer szedését

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzményben szereplő csípősérülés vagy a csípőt érintő műtét, amely korai stádiumú osteonecrosisban érintett a fenti kritériumok szerint
  2. Antikoagulánsok egyidejű alkalmazása
  3. Biszfoszfonátok egyidejű alkalmazása
  4. Az aszpirin egyidejű alkalmazása bármilyen okból
  5. A közelmúltban aktív, súlyos peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek, akik nem kapnak PPI-t.
  6. A csípő előrehaladott osteonecrosisában szenvedő betegek, akiknél a csípő összeomlása vagy végstádiumú ízületi gyulladása mutatkozik, és azonnal sebészeti konzultációra utalnak THA miatt
  7. Azok a betegek, akik túlérzékenyek az ASA-ra, szalicilátokra vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre
  8. Májkárosodás (összes bilirubin, AST, ALT a normál felső határának 2-3-szorosa), veseelégtelenség (a kreatininszint a normál feletti, glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc) vagy pangásos szívelégtelenség
  9. A vérlemezkék számának 100 000-nél nagyobbnak kell lennie (> 100 x 109 /L)
  10. Terhesség. Ha a beteg nem biztos abban, hogy lehet-e terhes vagy sem, terhességi szűrést kell végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin

Aszpirin 100 mg

1 tabletta/nap 2 évig
Drog: Aszpirin
Aspirin (acetilszalicilsav)
Más nevek:
  • acetilszalicilsav
Placebo Comparator: Placebo

Placebo

1 tabletta/nap 2 évig
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osteonecrosis radiológiai progressziójának értékelése
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges végpont az ONFH radiológiai progressziójának értékelése a Ficat & Arlet vagy Steinberg osztályozás szerinti ONFH stádiumbesorolás különbségének mérésével az utolsó betegkövetéskor a kezdeti radiológiai stádium meghatározásához képest.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a combcsontfej százalékos érintettségét MRI-n.
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos végpont a combcsontfej érintettségének alakuló mértékének mérése röntgenfelvételeken és/vagy MRI-n, amelyek a betegség mértékét mérik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chantal Séguin, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONFH-ASA2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel