Aspiryna w zapobieganiu zapaści w martwicy kości biodrowej

1. CELE PRÓBY Głównym celem tego badania jest ocena radiologicznej progresji ONFH na radiogramach lub MRI. Pomyślny wynik definiuje się jako brak różnicy w stopniu zaawansowania ONFH zgodnie z klasyfikacją Ficata i Arleta lub Steinberga podczas ostatniej obserwacji pacjenta w porównaniu ze wstępną oceną radiologiczną. Przekłada się to na brak progresji w trakcie badania, podczas gdy naturalną ewolucją jest progresja w czasie.

   Celem drugorzędnym jest ocena procentowego zajęcia głowy kości udowej na radiogramach i/lub MRI, które określają stopień zaawansowania choroby. Oczekujemy, że zasięg choroby zmniejszy się po 2 latach.

2. PROJEKT BADANIA I CZAS TRWANIA Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, którego celem jest sprawdzenie skuteczności proponowanej interwencji medycznej (ASA). Projekt ma stanowić grupę równoległą, w której ogółem 114 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia leczenia (ASA) i grupy kontrolnej (Placebo).

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do kliniki martwicy kości jednego z uczestniczących ośrodków zostaną najpierw zbadani przez chirurga ortopedę w celu potwierdzenia rozpoznania wczesnej ONFH na co najmniej jednym biodrze. Wybrani pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności zgodnie z określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy zgodzą się na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (placebo) lub grupy terapeutycznej (aspiryna). Zrekrutowany pacjent będzie przyjmował przypisane mu leczenie codziennie w porze śniadania od momentu rejestracji i przez co najmniej dwa lata. Będą oni obserwowani przez okres 2 lat. Oceny będą przeprowadzane na początku badania i co 6 miesięcy (łącznie 5 wizyt).