Aspirina nella prevenzione del collasso nell'osteonecrosi dell'anca

1. OBIETTIVI DELLA PROVA L'obiettivo primario di questo studio è valutare la progressione radiologica dell'ONFH su radiografie o MRI. Un esito positivo è definito come nessuna differenza nella stadiazione ONFH secondo le classificazioni Ficat & Arlet o Steinberg all'ultimo follow-up del paziente rispetto alla stadiazione radiologica iniziale. Ciò si traduce in mancanza di progressione nel corso dello studio mentre l'evoluzione naturale è la progressione nel tempo.

   L'obiettivo secondario è quello di valutare la percentuale di interessamento della testa del femore nelle radiografie e/o nella RM che misura l'estensione della malattia. Ci aspettiamo che l'estensione della malattia si riduca a 2 anni.

2. DISEGNO E DURATA DELLO STUDIO Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che mira a testare l'efficacia dell'intervento medico proposto (ASA). Il progetto prevede un gruppo parallelo in cui un totale di 114 pazienti sarà randomizzato in un rapporto 1:1 al braccio di trattamento (ASA) e al braccio di controllo (Placebo).

Tutti i pazienti che si presentano alla clinica di osteonecrosi di uno dei centri partecipanti saranno prima valutati da un chirurgo ortopedico per confermare la diagnosi di ONFH precoce su almeno un'anca. I pazienti selezionati saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base a specifici criteri di inclusione ed esclusione.

I pazienti idonei che accettano di partecipare a questo studio saranno randomizzati a un braccio di controllo (placebo) o a un braccio di trattamento (Aspirina). Il paziente reclutato assumerà il trattamento assegnato quotidianamente a colazione dall'arruolamento e per un minimo di due anni Saranno seguiti per un periodo di 2 anni. Le valutazioni saranno prese al basale e ogni 6 mesi (5 visite in totale).