Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini lonkan osteonekroosin romahduksen ehkäisyssä

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Chantal Seguin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Aspiriini (asetyylisalisyylihappo) reisiluun pään romahtamisen ehkäisyssä varhaisvaiheen ei-traumaattisessa osteonekroosissa: kahden vuoden monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö pitkäaikainen pieniannoksisen aspiriinin antaminen reisiluun pään varhaisen vaiheen osteonekroosin etenemistä ja voiko jopa vähentää reisiluun pään osuutta nekroottisesta prosessista. Suunnittelun tarkoituksena on olla rinnakkaisryhmä, jossa yhteensä 114 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoito- (ASA) ja kontrolliryhmään (plasebo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. KOKEIDEN TAVOITTEET Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ONFH:n radiologista etenemistä joko röntgenkuvissa tai magneettikuvauksessa. Onnistuneeksi tulokseksi määritellään eron puuttuminen ONFH-vaiheen määrittämisessä Ficat & Arlet- tai Steinberg-luokituksen mukaan viimeisessä potilaan seurannassa verrattuna alkuperäiseen radiologiseen määritysvaiheeseen. Tämä tarkoittaa etenemisen puutetta tutkimuksen aikana, kun taas luonnollinen evoluutio on etenemistä ajan myötä.

    Toissijaisena tavoitteena on arvioida reisiluun pään osallistumisprosentti röntgenkuvissa ja/tai magneettikuvauksessa, joka mittaa taudin laajuutta. Odotamme, että taudin laajuus vähenee 2 vuoden kuluttua.

  2. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA KESTO Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata ehdotetun lääketieteellisen toimenpiteen (ASA) tehokkuutta. Suunnitelman on tarkoitus olla rinnakkaisryhmä, jossa yhteensä 114 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoito- (ASA) ja kontrollihaaroihin (Placebo).

Ortopedi arvioi ensin kaikki potilaat, jotka saapuvat jonkin osallistuvan keskuksen osteonekroosiklinikalle varmistaakseen varhaisen ONFH-diagnoosin ainakin yhdessä lonkassa. Valittujen potilaiden kelpoisuus seulotaan erityisten mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Sopivat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (plasebo) tai hoitoryhmään (aspiriini). Rekrytoitu potilas ottaa määrätyn hoidon päivittäin aamiaisella ilmoittautumisesta lähtien ja vähintään kahden vuoden ajan. Heitä seurataan 2 vuoden ajan. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein (yhteensä 5 käyntiä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chantal Séguin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta
  2. Potilaat, joilla on varhainen lonkan osteonekroosi, kuten edellä on määritelty
  3. Diagnoosi vahvistettiin 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  4. Potilaat suostuvat ottamaan tutkimuslääkkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lonkkatrauma tai lonkkaan vaikuttava leikkaus, johon liittyy varhaisen vaiheen osteonekroosi yllä olevien kriteerien mukaisesti
  2. Antikoagulanttien samanaikainen käyttö
  3. Bisfosfonaattien samanaikainen käyttö
  4. Aspiriinin samanaikainen käyttö mistä tahansa syystä
  5. Potilaat, joilla on äskettäin aktiivinen vakava peptinen haavaumatauti ja jotka eivät saa PPI:tä.
  6. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt lonkan osteonekroosi ja joilla on merkkejä kollapsista tai lonkan loppuvaiheen niveltulehdus, jotka lähetetään välittömästi THA:n kirurgiseen konsultaatioon
  7. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ASA:lle, salisylaateille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
  8. Maksan vajaatoiminta (bilirubiinin kokonaismäärä, ASAT, ALAT > 2-3x normaalin yläraja), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso normaalia korkeampi, kun glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  9. Verihiutalemäärän tulee olla yli 100 000 (> 100 x 109 /l)
  10. Raskaus. Jos potilas ei ole varma, voiko hän olla raskaana vai ei, tulee tehdä raskausseulonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini

Aspiriini 100 mg

1 tabletti/vrk 2 vuoden ajan
Lääke: Aspiriini
Aspiriini (asetyylisalisyylihappo)
Muut nimet:
  • asetyylisalisyylihappo
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo

1 tabletti/vrk 2 vuoden ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteonekroosin radiologisen etenemisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida ONFH:n radiologista etenemistä mittaamalla ero ONFH-vaiheen määrittelyssä Ficat & Arlet- tai Steinberg-luokituksen mukaisesti potilaan viimeisessä seurannassa verrattuna alkuperäiseen radiologiseen vaiheeseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa reisiluun pään prosenttiosuus magneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijaisena päätetapahtumana on mitata reisiluun pään kehittyvää vaikutusta röntgenkuvissa ja/tai magneettikuvauksessa, joka mittaa taudin laajuutta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Chantal Séguin, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONFH-ASA2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa