Vliv hypnózy na krevní koncentrace endokanabinoidů
30. října 2018 aktualizováno: Université de Sherbrooke
Role endokanabinoidů během analgezie způsobené hypnózou a meditací
Úvod: U mnoha intervencí, jako je hypnóza, meditace všímavosti, podmíněná modulace bolesti a placebo, bylo prokázáno, že účinně snižují bolest jak v laboratoři, tak v klinickém prostředí.
O jejich neurofyziologických mechanismech účinku je však známo jen málo.
Předpokládá se, že analgezie indukovaná těmito technikami je založena na opioidergních a neopioidergních mechanismech (potenciálně endokanabinoidních mechanismech).
Cíl: Naším hlavním cílem je vyhodnotit účinek hypnózy, meditace, podmíněné modulace bolesti a placeba na krevní koncentrace endokanabinoidů (anandamid, 2-arachidonylglycerol, N-palmitoyl-ethanolamin, N-oleoylethanolamid), endogenních opioidů (β-endorfiny, met/leu-enkefaliny a dynorfiny) a norepinefrin u zdravých dospělých.
Metody: Tato studie je založena na jednoskupinovém preexperimentálním výzkumném designu, ve kterém všichni účastníci dokončí dvě experimentální sezení včetně hypnózy nebo meditace, podmíněné modulace bolesti a placeba.
Aby bylo možné lépe popsat sociodemografické a klinické charakteristiky vzorku, budou informace shromažďovány pomocí dotazníků nebo testů vyplněných účastníky na začátku studie, včetně: věku, pohlaví, jazyka, kultury, náboženství, platu, menstruačního cyklu žen, léky (pokud existují), nálada, úzkost, katastrofální bolest, všímavost, náchylnost k hypnotiku a informace o DNA.
Před každým zásahem, během něj a po něm budou shromážděny výsledky.
Primárním výsledkem jsou plazmatické koncentrace endokanabinoidů.
Sekundární měření zahrnují plazmatické koncentrace endogenních opioidů a norepinefrinu; změna intenzity bolesti během tepelných škodlivých podnětů; a variabilitu autonomního nervového systému (měřenou variabilitou srdeční frekvence).
Očekávané výsledky: Výzkumníci očekávají pozitivní vztah mezi změnou intenzity bolesti (analgezie) vyvolanou intervencemi (hypnóza, meditace, podmíněná modulace bolesti a placebo) a změnou (zvýšení) plazmatických koncentrací endokanabinoidů, opioidů a norepinefrinu. u zdravých dospělých.
Také se předpokládá, že intervence ovlivní variabilitu srdeční frekvence.
Navíc se očekává, že bude existovat vztah mezi účinností analgetické intervence a některými genovými polymorfismy spojenými s modulací bolesti a endokanabinoidy, opioidy nebo norepinefrinem u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravý dospělý ve věku 18-45 let bez předchozích zkušeností s hypnózou.
Kritéria vyloučení:
- Potíže s porozuměním francouzskému jazyku
- Mít zranitelnost vůči disociativním nebo psychotickým epizodám
- S diagnostikovaným zdravotním stavem nebo diagnózou chronické bolesti vedoucí k ledvinové, jaterní, dermatologické, respirační, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, zánětlivé, revmatologické, endokrinní, metabolické, neurologické nebo psychiatrické patologii
- Být těhotná nebo kojit
- Mít index tělesné hmotnosti nad 40
- Užívání léků, rekreačních drog nebo jiných látek, které ovlivňují centrální nervový systém nebo vnímání bolesti (např. analgetika, opioidy, antiepileptika, léky na uvolnění svalů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Příjem podmíněné modulační intervence bolesti během prvního sezení a příjem placeba a intervence hypnózy nebo meditace během druhého sezení.
|
Hypnóza je terapeutická metoda, při které experimentátor nebo terapeut podává návrhy jednotlivcům poté, co prošli hypnotickou indukcí.
Tato indukce je relaxační procedura určená k soustředění mysli a k navození hypnotického transu u jednotlivců.
Hypnotický trans spočívá ve stavu hlubokého pohlcení, koncentrace a změněných pocitů, kognitivních funkcí a chování.
Hypnóza může být použita pro kontrolu bolesti v experimentálních a klinických podmínkách.
V této studii bude použita standardizovaná hypnóza včetně relaxační techniky pro hypnotickou indukci a techniky přímé hypnotické analgezie pro hypnotické sugesce.
Ostatní jména:
Meditace je relaxační metoda, kterou lze použít ke snížení symptomů bolesti a vnímání bolesti v klinických a experimentálních situacích.
V této studii bude použita standardizovaná meditace všímavosti v délce 20 minut k navození relaxace a analgetického účinku u účastníků.
Meditace všímavosti je praxe určená ke zvýšení všímavosti a uvědomění si sebe sama a okolí pomocí technik řízeného dýchání, zaměření na neutrální prvky a pozorování vlastních myšlenek a emocí bez posuzování.
Ostatní jména:
Podmíněná modulace bolesti (CPM) je mechanismus inhibice bolesti, který se používá k hodnocení kapacity endogenní analgezie.
Metoda hodnocení CPM u zdravých jedinců a pacientů s bolestí zahrnuje jak podmiňující stimul (škodlivý stimul, který vyvolává CPM), tak testovací stimul (škodlivý stimul používaný k hodnocení analgetické reakce na kondicionační stimul).
V této studii bude stimulačním stimulem test studeného tlaku (dvouminutové ponoření jedné ruky do ledové vody) a testovacím stimulem bude dvouminutový tepelný škodlivý stimul dodávaný kontaktní termodou.
Ostatní jména:
Placebo je látka (nebo léčba) bez aktivního terapeutického účinku.
Placebo efekt (analgezie) v této studii bude vyvolán perorálním podáním jedné inertní tablety (cukrové pilulky).
Tableta je kulatá, tvrdá, bílá, plochá tableta bez účinné látky.
Účastníkovi je řečeno, že tableta je aktivní lék, konkrétněji analgetikum nebo lék proti bolesti, který se používá k dosažení analgezie, úlevy od bolesti.
Tato podmínka placeba se používá k vyvolání difúzního analgetického účinku u účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí koncentrace endokanabinoidů na konci intervence
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu
|
V plazmě účastníků budou měřeny koncentrace (ng/ml) endokanabinoidů (anandamid, 2-arachidonylglycerol, N-palmitoyl-ethanolamin, N-oleoylethanolamid).
|
Bezprostředně před a po každém zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích koncentrací opioidů na konci intervence
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu
|
V plazmě účastníků budou měřeny koncentrace (ng/ml) opioidů (beta-endorfiny, met/leu-enkefaliny a dynorfiny).
|
Bezprostředně před a po každém zásahu
|
|
Změna od výchozích koncentrací norepinefrinu na konci intervence
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu
|
Koncentrace (ng/ml) norepinefrinu budou měřeny v plazmě účastníků
|
Bezprostředně před a po každém zásahu
|
|
Kvantitativní aspekt bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu
|
Kvantitativní aspekt bolesti nebo intenzita bolesti bude měřen a zprůměrován po celou dobu trvání (dvě minuty) testů bolesti na počítačové vizuální analogové škále (CoVAS).
Tato stupnice CoVAS se pohybuje od 0 % do 100 %.
Vyšší hodnoty na této škále představují intenzivnější bolest.
|
Bezprostředně před a po každém zásahu
|
|
Měření autonomního nervového systému
Časové okno: Bezprostředně před, během a bezprostředně po každém zásahu
|
Tento výsledek bude měřen variabilitou srdeční frekvence
|
Bezprostředně před, během a bezprostředně po každém zásahu
|
|
DNA ve vzorku slin
Časové okno: Ihned po dokončení všech intervencí, což bude během druhého sezení po požití pilulky
|
DNA polymorfismy potenciálně spojené s analgezií, endokanabinoidy, opioidy nebo norepinefrinem
|
Ihned po dokončení všech intervencí, což bude během druhého sezení po požití pilulky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Bezprostředně před každým zásahem
|
Tento výsledek bude měřen na inventáři úzkosti státu (formulář Y)
|
Bezprostředně před každým zásahem
|
|
Nálada
Časové okno: Bezprostředně po podepsání formuláře souhlasu, před provedením jakéhokoli zásahu
|
Tento výsledek bude měřen Beckovým inventářem deprese
|
Bezprostředně po podepsání formuláře souhlasu, před provedením jakéhokoli zásahu
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Bezprostředně po podepsání formuláře souhlasu, před provedením jakéhokoli zásahu
|
Tento výsledek bude měřen pomocí škály bolestivých katastrof (PCS).
PCS žádá účastníky, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zážitky a uvedli, do jaké míry prožívali každou ze 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti.
Každá položka PCS je hodnocena na 5bodové škále, kde 0 = vůbec ne a 4 = stále.
PCS poskytuje tři subškálová skóre hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek.
PCS poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 52.
Vyšší hodnoty na této škále představují větší tendenci subjektu vnímat bolest negativně a předvídat následky bolesti katastrofálnějším způsobem.
|
Bezprostředně po podepsání formuláře souhlasu, před provedením jakéhokoli zásahu
|
|
Hypnotická náchylnost
Časové okno: Před provedením intervence hypnózy, během prvního sezení (ihned po dokončení podmíněné intervence modulace bolesti)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí Stanfordské hypnotické škály citlivosti: Forma A (SHSS:A).
Tato škála byla vyvinuta pro měření náchylnosti k hypnóze s položkami se zvyšující se obtížností.
Po standardizované hypnotické indukci dostane hypnotizovaný jedinec 12 návrhů.
Každý návrh je hodnocen 1 (0, pokud neuspěje a 1, pokud projde).
SHSS:A dává celkové skóre mezi 0 a 12.
Čím vyšší je celkové skóre (na 12), tím lépe reaguje subjekt na hypnózu.
|
Před provedením intervence hypnózy, během prvního sezení (ihned po dokončení podmíněné intervence modulace bolesti)
|
|
Hypnotická hloubka
Časové okno: Bezprostředně po každém hypnotickém sugesci, které zazní během Stanfordské hypnotické škály citlivosti: Forma A a během hypnotického zásahu
|
Tento výsledek bude měřen pomocí dlouhé Stanfordské stupnice.
Každá položka (tj. hypnotická sugesce) je hodnocena 10, kde 0 = bdělý, 1 = hraniční, 2 = lehký, 5 = hluboký, 10 = velmi hluboký.
Vyšší skóre naznačuje větší hypnotickou hloubku pro předmět (hypnotická sugesce).
|
Bezprostředně po každém hypnotickém sugesci, které zazní během Stanfordské hypnotické škály citlivosti: Forma A a během hypnotického zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge Marchand, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .