Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační hypotermie Hypotermie v ambulantní chirurgii

21. května 2017 aktualizováno: Aleris Helse

Perioperační hypotermie Hypotermie v ambulantní chirurgii pomocí samozahřívací deky nebo deky s nuceným prouděním vzduchu, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je měření teploty pacienta v perioperačním období u pacientů podstupujících plastickou operaci na ambulantní chirurgické jednotce. Tato studie vyhodnotí, zda je aktivní zahřívání samozahřívací přikrývkou (Easywarm®) stejně účinné jako aktivní zahřívání přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu (BairHugger®). Za druhé, studie vyhodnotí, zda jedna nebo obě metody jsou účinné v prevenci perioperační hypotermie.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Anesteziologické léky podávané v celkové anestezii způsobují zhoršenou termoregulaci a termogenezi. Po navození celkové anestezie se vnitřní teplota sníží na redistribuci krve z jádra těla do chladnější kůže. Později narušená termogeneze přispívá k dalším ztrátám tepla.

Mírná hypotermie (<36 stupňů Celsia) přispívá ke zvýšenému výskytu infekcí v ráně, dlouhodobému pobytu na jednotce poanesteziologické péče, třesačce a sníženému komfortu pacienta.

Existuje několik účinných intervencí k prevenci hypotermie, jako je aktivní zahřívání před, před a po operaci. Předehřáté intravenózní tekutiny a lékařské zásahy ke změně distribuce krve z periferie do jádra těla byly účinné při prevenci hypotermie.

Na oddělení se k prevenci podchlazení běžně používají jak samozahřívací přikrývka (Easywarm®), tak přikrývka s nuceným oběhem vzduchu (BairHugger®). Bylo pozorováno, že několik pacientů podstupujících plastickou chirurgii s dobou anestezie delší než jedna hodina se v pooperačním období třese a cítí chlad.

Účel:

Účelem studie je sledování a měření teploty pacienta v perioperačním období u pacientů podstupujících plastickou operaci na ambulantní chirurgické jednotce. Tato studie vyhodnotí, zda je aktivní zahřívání samozahřívací přikrývkou (Easywarm®) stejně účinné jako aktivní zahřívání přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu (BairHugger®). Za druhé, studie vyhodnotí, zda jedna nebo obě metody jsou účinné v prevenci perioperační hypotermie.

Design:

Jedná se o studii zajištění kvality navrženou jako prospektivní randomizovaná studie. Pomocí validovaného neinvazivního teploměru (SpotOn® 3M) se teplota měří před, během a po chirurgických zákrocích v celkové anestezii. Stejný počet bankovek s číslem 1 a 2 byl vložen do obálky (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Ke každému operačnímu sálu se vylosuje poznámka a všichni pacienti na tomto operačním sále obdrží aktivní zahřívání podle čísla na poznámce.

Údaje o populaci:

Registrovat se bude pohlaví, věk, váha, výška, BMI, léky, morbidita a třída ASA.

Měření:

  • teplota (Celsius)
  • Krevní tlak
  • Tepová frekvence
  • SaO2
  • Teplotní komfort „numerická stupnice hodnocení“ (NRS)

Další registrace:

  • Léky podávané během studijního období.
  • Začátek a konec anestezie a operace
  • Čas, kdy je teplota vyšší nebo rovná 36 stupňům Celsia.
  • Čas, kdy pacient jde domů

Data se shromažďují a registrují na datovém formuláři. Data jsou analyzována v anonymizovaném excelovém sešitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norsko, 7014
        • Aleris Solsiden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Postupně jsou zařazováni pacienti plánovaní na plastickou operaci s plánovanou celkovou anestezií delší než 60 minut.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro plánovanou plastickou operaci s délkou celkové anestezie ≥ 60 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Easywarm
Samozahřívací přikrývka k prevenci perioperační hypotermie
Hřejivá deka
BairHugger
Ohřívací deka s nuceným oběhem vzduchu k prevenci perioperační hypotermie
Vyhřívací matrace pacienta s nepřetržitým teplým vzduchem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota
Časové okno: Perioperační období
Teplota Celsia měřená pomocí SpotOn 3M
Perioperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky podávané během studijního období
Časové okno: Perioperační období
Typ a dávkování je registrováno. Je známo, že efedrin a fenylefrin interagují s regulací teploty.
Perioperační období
Teplotní číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Perioperační období.
K identifikaci, při jaké teplotě je pacient pohodlně zahřátý bez nutnosti zásahu do zahřívání.
Perioperační období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015/1481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Easywarm

Předplatit