- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03163563
Perioperační hypotermie Hypotermie v ambulantní chirurgii
Perioperační hypotermie Hypotermie v ambulantní chirurgii pomocí samozahřívací deky nebo deky s nuceným prouděním vzduchu, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Anesteziologické léky podávané v celkové anestezii způsobují zhoršenou termoregulaci a termogenezi. Po navození celkové anestezie se vnitřní teplota sníží na redistribuci krve z jádra těla do chladnější kůže. Později narušená termogeneze přispívá k dalším ztrátám tepla.
Mírná hypotermie (<36 stupňů Celsia) přispívá ke zvýšenému výskytu infekcí v ráně, dlouhodobému pobytu na jednotce poanesteziologické péče, třesačce a sníženému komfortu pacienta.
Existuje několik účinných intervencí k prevenci hypotermie, jako je aktivní zahřívání před, před a po operaci. Předehřáté intravenózní tekutiny a lékařské zásahy ke změně distribuce krve z periferie do jádra těla byly účinné při prevenci hypotermie.
Na oddělení se k prevenci podchlazení běžně používají jak samozahřívací přikrývka (Easywarm®), tak přikrývka s nuceným oběhem vzduchu (BairHugger®). Bylo pozorováno, že několik pacientů podstupujících plastickou chirurgii s dobou anestezie delší než jedna hodina se v pooperačním období třese a cítí chlad.
Účel:
Účelem studie je sledování a měření teploty pacienta v perioperačním období u pacientů podstupujících plastickou operaci na ambulantní chirurgické jednotce. Tato studie vyhodnotí, zda je aktivní zahřívání samozahřívací přikrývkou (Easywarm®) stejně účinné jako aktivní zahřívání přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu (BairHugger®). Za druhé, studie vyhodnotí, zda jedna nebo obě metody jsou účinné v prevenci perioperační hypotermie.
Design:
Jedná se o studii zajištění kvality navrženou jako prospektivní randomizovaná studie. Pomocí validovaného neinvazivního teploměru (SpotOn® 3M) se teplota měří před, během a po chirurgických zákrocích v celkové anestezii. Stejný počet bankovek s číslem 1 a 2 byl vložen do obálky (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Ke každému operačnímu sálu se vylosuje poznámka a všichni pacienti na tomto operačním sále obdrží aktivní zahřívání podle čísla na poznámce.
Údaje o populaci:
Registrovat se bude pohlaví, věk, váha, výška, BMI, léky, morbidita a třída ASA.
Měření:
- teplota (Celsius)
- Krevní tlak
- Tepová frekvence
- SaO2
- Teplotní komfort „numerická stupnice hodnocení“ (NRS)
Další registrace:
- Léky podávané během studijního období.
- Začátek a konec anestezie a operace
- Čas, kdy je teplota vyšší nebo rovná 36 stupňům Celsia.
- Čas, kdy pacient jde domů
Data se shromažďují a registrují na datovém formuláři. Data jsou analyzována v anonymizovaném excelovém sešitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norsko, 7014
- Aleris Solsiden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pro plánovanou plastickou operaci s délkou celkové anestezie ≥ 60 minut.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Easywarm
Samozahřívací přikrývka k prevenci perioperační hypotermie
|
Hřejivá deka
|
|
BairHugger
Ohřívací deka s nuceným oběhem vzduchu k prevenci perioperační hypotermie
|
Vyhřívací matrace pacienta s nepřetržitým teplým vzduchem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota
Časové okno: Perioperační období
|
Teplota Celsia měřená pomocí SpotOn 3M
|
Perioperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léky podávané během studijního období
Časové okno: Perioperační období
|
Typ a dávkování je registrováno.
Je známo, že efedrin a fenylefrin interagují s regulací teploty.
|
Perioperační období
|
|
Teplotní číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Perioperační období.
|
K identifikaci, při jaké teplotě je pacient pohodlně zahřátý bez nutnosti zásahu do zahřívání.
|
Perioperační období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/1481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Easywarm
-
Molnlycke Health Care ABDokončeno
-
Tampere University HospitalDokončeno
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoNeúmyslná perioperační hypotermie | Anestezií indukovaná hypotermie
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoNeúmyslná perioperační hypotermie | Předoperační úzkost prožívaná pacientemNěmecko, Spojené království, Norsko