Izolační mechanismy v léčbě hraniční poruchy osobnosti
24. října 2022 aktualizováno: Shannon Sauer Zavala, Boston University Charles River Campus
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je běžně se vyskytující, závažný a nákladný stav, který značně zasahuje do kvality života.
Značná komorbidita s jinými poruchami a existující vícesložková léčba s do značné míry nevyzkoušenými domnělými mechanismy účinku představují překážky pro účinné šíření léčby BPD; ve světle této mezery je účelem této studie izolovat účinky jednotlivých složek léčby na domnělé mechanismy zapojené do obou BPD.
Tato studie odpoví na důležité teoretické otázky o mechanismu změny léčby a může vést k účinnějším, nákladově efektivnějším a snadno šířitelným strategiím léčby BPD, závažné a nedostatečně prozkoumané poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je běžně se vyskytující, závažný a nákladný stav, jehož léčbu brzdilo několik faktorů.
Za prvé, existující léčba BPD je dlouhodobá, intenzivní a skládá se z mnoha složek, z velké části zaměřených na vyřešení život ohrožující dysregulace, která tuto poruchu charakterizuje.
Je však důležité poznamenat, že většina jedinců s diagnózou BPD se nikdy nepokusí o sebevraždu ani nevyžadují hospitalizaci v nemocnici.
Vícesložkové intervence nemusí být nejúčinnějším přístupem pro pacienty s méně závažnými úrovněmi BPD a také ztěžují vyvozování závěrů ohledně toho, které léčebné strategie ovlivňují mechanismy udržující symptomy.
Kromě toho existující léčba BPD výslovně neřeší vysokou míru komorbidity s úzkostnými a depresivními poruchami; vysoké úrovně společného výskytu mezi těmito poruchami podtrhují užitečnost identifikace komponent transdiagnostické léčby relevantních pro udržení mechanismů přes diagnostické hranice.
Navrhovaná cena Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) je čtyřletý plán na podporu žadatelova dlouhodobého kariérního cíle stát se klinickým vědcem zdatným ve vývoji šetrných, snadno šířitelných způsobů léčby BPD a dalších emočních poruch.
Tento projekt bude dokončen ve dvou fázích.
Cílem Fáze I, v souladu s experimentálním terapeutickým přístupem, je prozkoumat účinek jednání, které není konzistentní s emocionálními behaviorálními nutkáními na emoční intenzitu u vzorku jedinců s diagnózou BPD v kontextu experimentu s jedním případem (střídavě návrh léčby).
Fáze II bude také využívat jednopřípadový experimentální design (v tomto případě vícenásobná základní studie) k prozkoumání účinků krátké intervence zaměřené výhradně na jednání v rozporu s tendencemi k emocionálnímu jednání na emoční intenzitu, toleranci emocí a symptomy BPD ve vzorku diagnostikované s BPD.
Centrum pro úzkost a příbuzné poruchy Bostonské univerzity, kde bude probíhat veškerý výzkum a většina školicích aktivit, je světově proslulá klinická výzkumná instituce s úspěšnou historií výzkumu vývoje léčby.
Celkově je širším cílem těchto výzkumných a školicích cílů řešit potřebu lepší léčby BPD.
Tato studie odpoví na důležité teoretické otázky o mechanismu změny léčby a může vést k účinnějším, nákladově efektivnějším a snadno šířitelným strategiím léčby BPD, závažné a nedostatečně prozkoumané poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostický a statistický manuál (5. vydání; DSM-5) diagnostika hraniční poruchy osobnosti;
- ochotni udržovat stabilní dávku předepsané psychotropní medikace po celou dobu trvání studie. Předejde se tak problémům s neochotou vysadit nebo potížemi s vysazením a také zkreslením výsledků zahájení léčby během léčby; tento postup je dlouhodobou praxí v Centru pro úzkost a příbuzné poruchy (CARD) na Bostonské univerzitě pro výzkum výsledků léčby. Kromě toho musí být účastníci
- plynně v angličtině.
Kritéria vyloučení:
Aby se maximalizovala zobecnění, vylučovací kritéria jsou založena výhradně na blahu účastníka a budou sestávat především ze stavů, které by vyžadovaly upřednostnění pro okamžitou léčbu (např. těžká sebevražda nebo závislost na látkách). Tyto zahrnují:
- Současné DSM-5 diagnózy bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo organické duševní poruchy;
- Jasné a aktuální riziko sebevraždy (záměr);
- Současná nebo nedávná (do 3 měsíců) historie drogové závislosti;
- Ochota zdržet se další psychosociální léčby v průběhu studie; a
- má přístup k vlastnímu smartphonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 2týdenní základní linie
Pacienti dokončí hodnocení pouze po dobu 2 týdnů před zahájením intervence: Modul Counter Emotional Behaviors z jednotného protokolu.
|
Jedná se o 4týdenní behaviorální léčbu, která učí pacienty čelit problematickému emočnímu vyhýbání se přístupem k chování a situacím, které mohou krátkodobě vyvolat silné emoce, ale z dlouhodobého hlediska zabraňují rušivým emočním potížím.
|
|
Jiný: 4týdenní základní linie
Kompletní hodnocení pacienta pouze po dobu 4 týdnů před zahájením intervence: Modul Countering Emotional Behaviors z jednotného protokolu.
|
Jedná se o 4týdenní behaviorální léčbu, která učí pacienty čelit problematickému emočnímu vyhýbání se přístupem k chování a situacím, které mohou krátkodobě vyvolat silné emoce, ale z dlouhodobého hlediska zabraňují rušivým emočním potížím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální prožitkový dotazník vyhýbání se – subškála Averze k tísni
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (4 týdny)
|
Multidimenzionální prožitkový dotazník vyhýbání se – subškála Averze k tísni (MEAQ-DA) hodnotí averzivní reakce na emocionální zážitky.
Celkové skóre představující součet položek se pohybuje od 13 do 78, což nižší skóre ukazuje na adaptivnější psychologické fungování.
|
před léčbou (základní), po léčbě (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zanariniho hodnotící stupnice pro BPD
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (4 týdny)
|
Zanariniho hodnotící škála pro BPD (ZAN-BPD) je sebehodnotící opatření, které hodnotí symptomy hraniční poruchy osobnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje horší psychické fungování.
|
před léčbou (základní), po léčbě (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Sauer-Zavala, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3842
- K23MH106648-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .