- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03408860
Elszigetelő mechanizmusok a borderline személyiségzavar kezelésében
2022. október 24. frissítette: Shannon Sauer Zavala, Boston University Charles River Campus
A borderline személyiségzavar (BPD) egy gyakran előforduló, súlyos és költséges állapot, amely nagymértékben befolyásolja az életminőséget.
Az egyéb rendellenességekkel való jelentős komorbiditás és a meglévő többkomponensű kezelések nagyrészt nem tesztelt feltételezett hatásmechanizmusokkal akadályozzák a BPD-kezelés hatékony elterjedését; e hiányosság fényében jelen tanulmány célja az egyes kezelési összetevők hatásának elkülönítése a feltételezett mechanizmusokra, amelyek mindkét BPD-ben szerepet játszanak.
Ez a tanulmány választ ad a kezelés megváltoztatásának mechanizmusával kapcsolatos fontos elméleti kérdésekre, és hatékonyabb, költséghatékonyabb és könnyebben terjeszthető kezelési stratégiákat eredményezhet a BPD, egy súlyos és kevéssé tanulmányozott rendellenesség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A borderline személyiségzavar (BPD) egy gyakran előforduló, súlyos és költséges állapot, amelynek kezelését több tényező is hátráltatta.
Először is, a BPD jelenlegi kezelései hosszú távúak, intenzívek, és több összetevőből állnak, amelyek nagyrészt az erre a rendellenességre jellemző életveszélyes szabályozási zavarok megoldására összpontosítanak.
Fontos azonban megjegyezni, hogy a legtöbb BPD-vel diagnosztizált egyén soha nem kísérel meg öngyilkosságot, és nem igényel fekvőbeteg-kórházi kezelést.
A többkomponensű beavatkozások nem feltétlenül a leghatékonyabb megközelítés a kevésbé súlyos BPD-s betegek számára, és megnehezítik a következtetések levonását arra vonatkozóan, hogy mely kezelési stratégiák befolyásolják a tüneteket fenntartó mechanizmusokat.
Ezenkívül a jelenlegi BPD-kezelések nem foglalkoznak kifejezetten a szorongásos és depressziós rendellenességekkel való komorbiditás magas arányával; Az e rendellenességek közötti nagyszámú együttes előfordulás rámutat a transzdiagnosztikai kezelési összetevők azonosítására, amelyek fontosak a diagnosztikai határokon átnyúló mechanizmusok fenntartása szempontjából.
A javasolt Mentorált Beteg-Orientált Kutatói Karrierfejlesztési Díj (K23) egy négyéves terv, amely támogatja a pályázó azon hosszú távú karriercélját, hogy klinikai tudóssá váljon, aki jártas a BPD és más érzelmi zavarok szerény, könnyen terjeszthető kezeléseinek kidolgozásában.
Ez a projekt két ütemben valósul meg.
Az I. fázis célja a kísérleti terápiás megközelítéssel összhangban, hogy megvizsgálja az érzelmek által vezérelt viselkedési késztetésekkel össze nem egyeztethető cselekvés hatását az érzelmi intenzitásra BPD-vel diagnosztizált egyének mintájában, egyetlen esetre vonatkozó kísérlet keretében (váltakozva). kezelés tervezése).
A II. fázis egy esetre vonatkozó kísérleti tervezést is alkalmaz (ebben az esetben egy több alapvonalú vizsgálat), hogy feltárja a rövid beavatkozás hatását, amely kizárólag az érzelmi cselekvési hajlamokkal ellentétes cselekvésre összpontosít az érzelmi intenzitásra, az érzelmek toleranciájára és a BPD-tünetekre egy diagnosztizált mintában. BPD-vel.
A Boston University Center for Anxiety and Related Disorders, ahol az összes kutatás és a képzési tevékenységek nagy része zajlik, egy világhírű klinikai kutatóintézet, amely sikeres kezelési fejlesztési kutatásokkal rendelkezik.
Összességében ezeknek a kutatási és képzési céloknak a tágabb célja a BPD kezelésének javítása iránti igény kielégítése.
Ez a tanulmány választ ad a kezelés megváltoztatásának mechanizmusával kapcsolatos fontos elméleti kérdésekre, és hatékonyabb, költséghatékonyabb és könnyebben terjeszthető kezelési stratégiákat eredményezhet a BPD, egy súlyos és kevéssé tanulmányozott rendellenesség kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (5. kiadás; DSM-5) a borderline személyiségzavar diagnózisa;
- hajlandó fenntartani a stabil dózist az előírt pszichotróp gyógyszerekkel a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ezzel elkerülhetőek a abbahagyástól való vonakodásból vagy a abbahagyás nehézségeiből adódó problémák, valamint a kezelés során a gyógyszeres kezelés megkezdésének következményeinek összezavarása; ez az eljárás régóta bevett gyakorlat a Bostoni Egyetem Szorongásos és Kapcsolódó Zavarok Központjában (CARD) a kezelési eredmények kutatására. Ezenkívül a résztvevőknek kell lenniük
- Folyékonyan beszél angolul.
Kizárási kritériumok:
Az általánosíthatóság maximalizálása érdekében a kizárási kritériumok kizárólag a résztvevő jólétén alapulnak, és elsősorban olyan állapotokból állnak, amelyek azonnali kezelést igényelnek (például súlyos öngyilkosság vagy szerfüggőség). Ezek tartalmazzák:
- Bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy organikus mentális zavar jelenlegi DSM-5 diagnózisa;
- Egyértelmű és aktuális öngyilkossági kockázat (szándék);
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) kábítószer-függőség anamnézisében;
- Hajlandóság a további pszichoszociális kezeléstől való tartózkodásra a vizsgálat során; és
- hozzáféréssel rendelkezik saját okostelefonhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 2 hetes alapállapot
A betegek csak a beavatkozás megkezdése előtt 2 hétig végzik el az értékelést: Érzelmi viselkedések elleni küzdelem modul az Egységes Protokollból.
|
Ez egy 4 hetes viselkedési kezelés, amely megtanítja a betegeket a problémás érzelmi elkerülés elleni küzdelemre olyan viselkedések és helyzetek megközelítésével, amelyek rövid távon erős érzelmeket válthatnak ki, de hosszú távon megakadályozzák a zavaró érzelmi nehézségeket.
|
|
Egyéb: 4 hetes alapállapot
A beteg teljes körű felmérése csak a beavatkozás megkezdése előtt 4 hétig: Érzelmi viselkedések elleni küzdelem modul az Egységes Protokollból.
|
Ez egy 4 hetes viselkedési kezelés, amely megtanítja a betegeket a problémás érzelmi elkerülés elleni küzdelemre olyan viselkedések és helyzetek megközelítésével, amelyek rövid távon erős érzelmeket válthatnak ki, de hosszú távon megakadályozzák a zavaró érzelmi nehézségeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többdimenziós tapasztalati elkerülési kérdőív – Distress Aversion Alscale
Időkeret: előkezelés (alapvonal), utókezelés (4 hét)
|
A Többdimenziós Tapasztalati Kerülés Kérdőív – Distress Aversion alskála (MEAQ-DA) az érzelmi élményekre adott averzív reakciókat méri fel.
Az itemek összegét reprezentáló összpontszámok 13-tól 78-ig terjednek, ami alacsonyabb pontszámot jelez, ami adaptívabb pszichológiai működésre utal.
|
előkezelés (alapvonal), utókezelés (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zanarini minősítési skála a BPD-hez
Időkeret: előkezelés (alapvonal), utókezelés (4 hét)
|
A Zanarini Rating Scale for BPD (ZAN-BPD) egy önbeszámoló mérőszám, amely felméri a borderline személyiségzavar tüneteit.
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok gyengébb pszichológiai működést jeleznek.
|
előkezelés (alapvonal), utókezelés (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Sauer-Zavala, PhD, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3842
- K23MH106648-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)