- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03408860
Isolerende mekanismer i behandlingen af borderline personlighedsforstyrrelse
24. oktober 2022 opdateret af: Shannon Sauer Zavala, Boston University Charles River Campus
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en almindeligt forekommende, alvorlig og kostbar tilstand, som i høj grad forstyrrer livskvaliteten.
Betydelig komorbiditet med andre lidelser og eksisterende multikomponentbehandlinger med stort set uprøvede formodede virkningsmekanismer repræsenterer hindringer for effektiv spredning af BPD-behandling; i lyset af dette hul er formålet med nærværende undersøgelse at isolere virkningerne af individuelle behandlingskomponenter på formodede mekanismer impliceret i både BPD.
Denne undersøgelse vil besvare vigtige teoretiske spørgsmål om mekanismen for behandlingsændringer og kan føre til mere effektive, omkostningseffektive og let udbredelige behandlingsstrategier for BPD, en alvorlig og understuderet lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en almindeligt forekommende, alvorlig og kostbar tilstand, hvor behandlingsindsatsen er blevet hindret af flere faktorer.
For det første er eksisterende behandlinger for BPD langsigtede, intensive og består af flere komponenter, der i høj grad fokuserer på at løse den livstruende dysregulering, der karakteriserer denne lidelse.
Det er dog vigtigt at bemærke, at de fleste personer, der er diagnosticeret med BPD, aldrig forsøger selvmord eller kræver indlæggelse på hospital.
Multi-komponent interventioner er muligvis ikke den mest effektive tilgang for patienter med mindre alvorlige niveauer af BPD og gør det også vanskeligt at drage konklusioner om, hvilke behandlingsstrategier der påvirker mekanismer, der opretholder symptomer.
Derudover adresserer eksisterende BPD-behandlinger ikke eksplicit høje forekomster af komorbiditet med angst og depressive lidelser; høje niveauer af samtidig forekomst blandt disse lidelser understreger nytten af at identificere transdiagnostiske behandlingskomponenter, der er relevante for at opretholde mekanismer på tværs af diagnostiske grænser.
Den foreslåede Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) er en fireårig plan til støtte for ansøgerens langsigtede karrieremål om at blive en klinisk videnskabsmand, der er dygtig til at udvikle sparsommelige, let udbredte behandlinger for BPD og andre følelsesmæssige lidelser.
Dette projekt vil blive gennemført i to faser.
Målet med fase I, i tråd med en eksperimentel terapeutisk tilgang, er at undersøge effekten af at handle inkonsistent med følelsesdrevne adfærdstrang på følelsesmæssig intensitet hos en prøve af individer diagnosticeret med BPD i forbindelse med et enkelt-tilfælde eksperiment (alternerende behandlingsdesign).
Fase II vil også bruge enkelt-case eksperimentelt design (i dette tilfælde et multiple baseline-studie) til at udforske virkningerne af kort intervention, der udelukkende er fokuseret på at handle inkonsekvent med følelsesmæssige handlingstendenser på følelsesmæssig intensitet, tolerance af følelser og BPD-symptomer i en prøve diagnosticeret med BPD.
Boston University's Center for Anxiety and Related Disorders, hvor al forskning og størstedelen af træningsaktiviteterne vil finde sted, er en verdenskendt klinisk forskningsinstitution med en succesfuld historie inden for behandlingsudviklingsforskning.
Overordnet set er det bredere mål med disse forsknings- og træningsmål at imødekomme behovet for forbedrede behandlinger af BPD.
Denne undersøgelse vil besvare vigtige teoretiske spørgsmål om mekanismen for behandlingsændringer og kan føre til mere effektive, omkostningseffektive og let udbredelige behandlingsstrategier for BPD, en alvorlig og understuderet lidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk og statistisk manual (5. udgave; DSM-5) diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse;
- villig til at opretholde en stabil dosis af ordineret psykotrop medicin gennem hele undersøgelsens varighed. Dette undgår problemer med tilbageholdenhed med at seponere eller vanskeligheder med at seponere, og også forvirring af resultater fra påbegyndelse af medicinering under behandlingen; denne procedure er en langvarig praksis ved Center for Anxiety and Related Disorders (CARD) ved Boston University til forskning i behandlingsresultater. Derudover skal deltagerne være
- flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
For at maksimere generaliserbarheden er eksklusionskriterier udelukkende baseret på deltagerens velbefindende og vil primært bestå af forhold, der vil kræve prioritering til øjeblikkelig behandling (f.eks. svær suicidalitet eller stofafhængighed). Disse omfatter:
- Nuværende DSM-5 diagnoser af bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller organisk mental lidelse;
- Klar og aktuel selvmordsrisiko (hensigt);
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) historie med stofafhængighed;
- Vilje til at afstå fra yderligere psykosocial behandling i løbet af studiet; og
- har adgang til egen smartphone.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 2-ugers baseline
Patienter gennemfører kun vurderingen i en varighed på 2 uger før påbegyndelse af interventionen: Modulet mod følelsesmæssig adfærd fra Unified Protocol.
|
Dette er en 4-ugers adfærdsbehandling, der lærer patienter at imødegå problematisk følelsesmæssig undgåelse ved at nærme sig adfærd og situationer, der kan fremkalde stærke følelser på kort sigt, men forhindre forstyrrende følelsesmæssige vanskeligheder på lang sigt.
|
|
Andet: 4 ugers baseline
Patienten fuldfører kun vurdering i en varighed på 4 uger før påbegyndelse af interventionen: Modulet mod følelsesmæssig adfærd fra Unified Protocol.
|
Dette er en 4-ugers adfærdsbehandling, der lærer patienter at imødegå problematisk følelsesmæssig undgåelse ved at nærme sig adfærd og situationer, der kan fremkalde stærke følelser på kort sigt, men forhindre forstyrrende følelsesmæssige vanskeligheder på lang sigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire - Distress Aversion Subscale
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (4 uger)
|
Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire - Distress Aversion subscale (MEAQ-DA) vurderer afersive reaktioner på følelsesmæssige oplevelser.
Samlede scorer, der repræsenterer en sum af elementer, varierer fra 13 til 78, hvilket lavere score indikerer mere adaptiv psykologisk funktion.
|
forbehandling (baseline), efterbehandling (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zanarini Rating Scale for BPD
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (4 uger)
|
Zanarini Rating Scale for BPD (ZAN-BPD) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer symptomer på borderline personlighedsforstyrrelser.
Den samlede score spænder fra 0 til 27 med højere score, der repræsenterer dårligere psykologisk funktion.
|
forbehandling (baseline), efterbehandling (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Sauer-Zavala, PhD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3842
- K23MH106648-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Modul til modvirkning af følelsesmæssig adfærd fra Unified Protocol
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Tvangslidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelse | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Universidad de CórdobaRekruttering