- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03408860
Mechanizmy izolujące w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline
24 października 2022 zaktualizowane przez: Shannon Sauer Zavala, Boston University Charles River Campus
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) jest powszechnie występującym, ciężkim i kosztownym schorzeniem, które znacznie wpływa na jakość życia.
Znaczna współwystępowanie z innymi zaburzeniami i istniejącymi wieloskładnikowymi terapiami o w dużej mierze nieprzetestowanych domniemanych mechanizmach działania stanowią przeszkody w skutecznym rozpowszechnianiu leczenia BPD; w świetle tej luki celem niniejszego badania jest wyizolowanie wpływu poszczególnych elementów leczenia na przypuszczalne mechanizmy związane z obydwoma zaburzeniami osobowości typu borderline.
Badanie to odpowie na ważne teoretyczne pytania dotyczące mechanizmu zmiany leczenia i może doprowadzić do bardziej skutecznych, opłacalnych i łatwych do rozpowszechnienia strategii leczenia BPD, poważnego i niedostatecznie zbadanego zaburzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) jest powszechnie występującym, ciężkim i kosztownym schorzeniem, którego leczenie utrudnia kilka czynników.
Po pierwsze, istniejące metody leczenia BPD są długoterminowe, intensywne i składają się z wielu elementów, w dużej mierze skoncentrowanych na rozwiązaniu zagrażającej życiu dysregulacji, która charakteryzuje to zaburzenie.
Należy jednak zauważyć, że większość osób, u których zdiagnozowano BPD, nigdy nie podejmuje prób samobójczych ani nie wymaga hospitalizacji.
Wieloskładnikowe interwencje mogą nie być najskuteczniejszym podejściem w przypadku pacjentów z łagodniejszymi poziomami BPD, a także utrudniają wyciąganie wniosków dotyczących tego, które strategie leczenia wpływają na mechanizmy podtrzymujące objawy.
Ponadto istniejące terapie BPD nie odnoszą się wyraźnie do wysokich wskaźników współwystępowania z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi; wysoki poziom współwystępowania tych zaburzeń podkreśla użyteczność identyfikacji elementów leczenia transdiagnostycznego istotnych dla utrzymania mechanizmów ponad granicami diagnostycznymi.
Proponowana nagroda Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) to czteroletni plan wspierający długoterminowy cel zawodowy wnioskodawcy, jakim jest zostanie naukowcem klinicznym biegłym w opracowywaniu oszczędnych, łatwych do rozpowszechniania metod leczenia BPD i innych zaburzeń emocjonalnych.
Projekt ten zostanie zrealizowany w dwóch etapach.
Celem Fazy I, zgodnie z eksperymentalnym podejściem terapeutycznym, jest zbadanie wpływu zachowania niezgodnego z impulsami behawioralnymi motywowanymi emocjami na intensywność emocjonalną na próbie osób, u których zdiagnozowano BPD, w kontekście pojedynczego eksperymentu (naprzemienne projekt leczenia).
W fazie II wykorzystany zostanie również projekt eksperymentalny dla pojedynczego przypadku (w tym przypadku wielokrotne badanie bazowe) w celu zbadania wpływu krótkiej interwencji skupionej wyłącznie na działaniu niezgodnym z tendencjami do działania emocjonalnego na intensywność emocjonalną, tolerancję emocji i objawy BPD w próbie zdiagnozowanej z BPD.
Centrum ds. Zaburzeń Lękowych i Pokrewnych Uniwersytetu Bostońskiego, w którym będą odbywać się wszystkie badania i większość działań szkoleniowych, jest światowej sławy instytucją badań klinicznych z udaną historią badań nad rozwojem leczenia.
Ogólnie rzecz biorąc, szerszym celem tych celów badawczych i szkoleniowych jest zaspokojenie potrzeby ulepszonych metod leczenia BPD.
Badanie to odpowie na ważne teoretyczne pytania dotyczące mechanizmu zmiany leczenia i może doprowadzić do bardziej skutecznych, opłacalnych i łatwych do rozpowszechnienia strategii leczenia BPD, poważnego i niedostatecznie zbadanego zaburzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podręcznik diagnostyczny i statystyczny (wydanie 5; DSM-5) diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline;
- chętni do utrzymania stałej dawki przepisanych leków psychotropowych przez cały czas trwania badania. Pozwala to uniknąć problemów związanych z niechęcią lub trudnością w odstawieniu, a także zafałszowania wyników rozpoczynania leczenia w trakcie leczenia; ta procedura jest długoletnią praktyką w Centrum ds. Zaburzeń Lękowych i Pokrewnych (CARD) na Uniwersytecie Bostońskim w celu badania wyników leczenia. Ponadto uczestnicy muszą być
- biegły w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
Aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia, kryteria wykluczenia opierają się wyłącznie na dobrym samopoczuciu uczestnika i będą składać się głównie z warunków, które wymagałyby priorytetowego traktowania w celu natychmiastowego leczenia (np. ciężkie samobójstwo lub uzależnienie od substancji). Obejmują one:
- Aktualne diagnozy DSM-5 choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub organicznego zaburzenia psychicznego;
- Wyraźne i aktualne ryzyko samobójstwa (zamiar);
- Aktualna lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) historia uzależnienia od narkotyków;
- Gotowość do powstrzymania się od dodatkowego leczenia psychospołecznego w trakcie badania; oraz
- ma dostęp do własnego smartfona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 2-tygodniowa linia bazowa
Pacjenci dokonują oceny tylko na okres 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji: Moduł Przeciwdziałanie Zachowaniom Emocjonalnym z Jednolitego Protokołu.
|
Jest to 4-tygodniowa terapia behawioralna, która uczy pacjentów przeciwdziałania problematycznemu unikaniu emocji poprzez podejście do zachowań i sytuacji, które mogą wywołać silne emocje w krótkim okresie, ale zapobiegają przeszkadzającym trudnościom emocjonalnym w dłuższej perspektywie.
|
|
Inny: 4-tygodniowa linia bazowa
Pełna ocena pacjenta tylko przez okres 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji: Moduł Przeciwdziałanie Zachowaniom Emocjonalnym z Jednolitego Protokołu.
|
Jest to 4-tygodniowa terapia behawioralna, która uczy pacjentów przeciwdziałania problematycznemu unikaniu emocji poprzez podejście do zachowań i sytuacji, które mogą wywołać silne emocje w krótkim okresie, ale zapobiegają przeszkadzającym trudnościom emocjonalnym w dłuższej perspektywie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowy Kwestionariusz Unikania Doświadczeń - Podskala Awersji do Cierpienia
Ramy czasowe: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (4 tygodnie)
|
Wielowymiarowy Kwestionariusz Unikania Doświadczeń - Podskala Awersji do Cierpienia (MEAQ-DA) ocenia awersyjne reakcje na doświadczenia emocjonalne.
Całkowite wyniki reprezentujące sumę pozycji wahają się od 13 do 78, co oznacza niższe wyniki wskazujące na bardziej adaptacyjne funkcjonowanie psychologiczne.
|
przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Zanariniego dla BPD
Ramy czasowe: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (4 tygodnie)
|
Skala Oceny Zanariniego dla BPD (ZAN-BPD) to samoopisowa miara, która ocenia objawy zaburzenia osobowości typu borderline.
Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie psychiczne.
|
przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Sauer-Zavala, PhD, Boston University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3842
- K23MH106648-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
-
Oasi Research Institute-IRCCSJeszcze nie rekrutacja
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Kanada
-
Mclean HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
University of EdinburghZakończonyNiestabilne emocjonalnie zaburzenie osobowości typu borderlineZjednoczone Królestwo
-
Oasi Research Institute-IRCCSZakończonyBorderline Intellectual Functioning (BIF)Włochy
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Włochy
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrutacyjnyUnikające zaburzenia osobowości | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Dania
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Indonezja