- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03408860
Isolerende mechanismen bij de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis
24 oktober 2022 bijgewerkt door: Shannon Sauer Zavala, Boston University Charles River Campus
Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een veelvoorkomende, ernstige en kostbare aandoening die de kwaliteit van leven sterk verstoort.
Aanzienlijke comorbiditeit met andere stoornissen en bestaande multicomponentbehandelingen met grotendeels ongeteste vermoedelijke werkingsmechanismen vormen obstakels voor een effectieve verspreiding van BPS-behandeling; in het licht van deze kloof is het doel van de huidige studie om de effecten van individuele behandelingscomponenten op vermeende mechanismen die betrokken zijn bij beide BPS te isoleren.
Deze studie zal belangrijke theoretische vragen beantwoorden over het mechanisme van behandelingsverandering, en zou kunnen leiden tot meer doeltreffende, kosteneffectieve en gemakkelijk verspreidbare behandelstrategieën voor BPS, een ernstige en onderbelichte stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een veelvoorkomende, ernstige en kostbare aandoening waarvoor verschillende factoren de behandeling bemoeilijken.
Ten eerste zijn bestaande behandelingen voor BPS langdurig, intensief en bestaan ze uit meerdere componenten, grotendeels gericht op het oplossen van de levensbedreigende ontregeling die kenmerkend is voor deze stoornis.
Het is echter belangrijk op te merken dat de meeste mensen met de diagnose BPS nooit een zelfmoordpoging ondernemen of ziekenhuisopname nodig hebben.
Interventies met meerdere componenten zijn misschien niet de meest efficiënte benadering voor patiënten met minder ernstige niveaus van BPS en maken het ook moeilijk om conclusies te trekken over welke behandelstrategieën van invloed zijn op mechanismen die de symptomen in stand houden.
Bovendien richten bestaande BPS-behandelingen zich niet expliciet op hoge percentages comorbiditeit met angst- en depressieve stoornissen; hoge niveaus van gelijktijdig voorkomen van deze aandoeningen onderstreept het nut van het identificeren van transdiagnostische behandelingscomponenten die relevant zijn voor het in stand houden van mechanismen over diagnostische grenzen heen.
De voorgestelde Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) is een vierjarenplan ter ondersteuning van het langetermijndoel van de sollicitant om een klinisch wetenschapper te worden die bedreven is in het ontwikkelen van spaarzame, gemakkelijk verspreidbare behandelingen voor BPS en andere emotionele stoornissen.
Dit project zal in twee fasen worden opgeleverd.
Het doel van Fase I, in overeenstemming met een experimentele therapeutische benadering, is om het effect te onderzoeken van handelen dat niet in overeenstemming is met emotiegedreven gedragsdrang op emotionele intensiteit in een steekproef van personen met de diagnose BPS in de context van een enkelvoudig experiment (afwisselend behandelontwerp).
Fase II zal ook gebruik maken van een experimenteel ontwerp voor één geval (in dit geval een onderzoek met meerdere basislijnen) om de effecten te onderzoeken van een korte interventie die uitsluitend is gericht op handelen dat niet in overeenstemming is met emotionele actietendensen op emotionele intensiteit, tolerantie voor emoties en BPS-symptomen in een gediagnosticeerde steekproef met BPD.
Het Center for Anxiety and Related Disorders van Boston University, waar al het onderzoek en het grootste deel van de trainingsactiviteiten zullen plaatsvinden, is een wereldberoemde klinische onderzoeksinstelling met een succesvolle geschiedenis van onderzoek naar de ontwikkeling van behandelingen.
Over het algemeen is het bredere doel van deze onderzoeks- en trainingsdoelen om tegemoet te komen aan de behoefte aan verbeterde behandelingen voor BPS.
Deze studie zal belangrijke theoretische vragen beantwoorden over het mechanisme van behandelingsverandering, en zou kunnen leiden tot meer doeltreffende, kosteneffectieve en gemakkelijk verspreidbare behandelstrategieën voor BPS, een ernstige en onderbelichte stoornis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische en statistische handleiding (5e editie; DSM-5) diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis;
- bereid om tijdens de duur van het onderzoek een stabiele dosis voorgeschreven psychotrope medicatie aan te houden. Dit voorkomt problemen met onwil om te stoppen of moeite met stoppen, en ook de vertroebeling van uitkomsten vanaf het starten van medicatie tijdens de behandeling; deze procedure is een al lang bestaande praktijk bij het Center for Anxiety and Related Disorders (CARD) aan de Boston University voor onderzoek naar behandelresultaten. Bovendien moeten deelnemers zijn
- vloeiend in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
Om de generaliseerbaarheid te maximaliseren, zijn de uitsluitingscriteria uitsluitend gebaseerd op het welzijn van de deelnemer en zullen ze voornamelijk bestaan uit aandoeningen waarvoor prioriteit moet worden gegeven voor onmiddellijke behandeling (bijvoorbeeld ernstige suïcidaliteit of afhankelijkheid van middelen). Deze omvatten:
- Huidige DSM-5-diagnoses van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of organische psychische stoornis;
- Duidelijk en actueel suïcidaal risico (intentie);
- Huidige of recente (binnen 3 maanden) voorgeschiedenis van drugsverslaving;
- Bereidheid om tijdens de studie af te zien van aanvullende psychosociale behandelingen; en
- heeft toegang tot eigen smartphone.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Basislijn van 2 weken
Patiënten voltooien de beoordeling alleen gedurende een periode van 2 weken voorafgaand aan het starten van de interventie: module Emotioneel gedrag tegengaan van het Unified Protocol.
|
Dit is een gedragsbehandeling van 4 weken die patiënten leert problematische emotionele vermijding tegen te gaan door gedragingen en situaties aan te pakken die op korte termijn sterke emoties kunnen oproepen, maar op de lange termijn storende emotionele problemen voorkomen.
|
|
Ander: Basislijn van 4 weken
Patiënt volledige beoordeling alleen voor een periode van 4 weken voorafgaand aan het begin van de interventie: module Emotioneel gedrag tegengaan van het Unified Protocol.
|
Dit is een gedragsbehandeling van 4 weken die patiënten leert problematische emotionele vermijding tegen te gaan door gedragingen en situaties aan te pakken die op korte termijn sterke emoties kunnen oproepen, maar op de lange termijn storende emotionele problemen voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale vragenlijst over experiëntiële vermijding - Distress Aversion Subscale
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (4 weken)
|
De Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire - Distress Aversion subscale (MEAQ-DA) beoordeelt aversieve reacties op emotionele ervaringen.
Totaalscores die een som van items vertegenwoordigen, variëren van 13 tot 78, waarbij lagere scores duiden op meer adaptief psychologisch functioneren.
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zanarini-beoordelingsschaal voor BPS
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (4 weken)
|
De Zanarini Rating Scale for BPD (ZAN-BPD) is een zelfrapportagemaatstaf die de symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis beoordeelt.
De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores een slechter psychisch functioneren vertegenwoordigen.
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Sauer-Zavala, PhD, Boston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3842
- K23MH106648-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek