- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03408860
Meccanismi isolanti nel trattamento del disturbo borderline di personalità
24 ottobre 2022 aggiornato da: Shannon Sauer Zavala, Boston University Charles River Campus
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una condizione comune, grave e costosa che interferisce notevolmente con la qualità della vita.
La considerevole comorbilità con altri disturbi e trattamenti multicomponente esistenti con meccanismi di azione putativi in gran parte non testati rappresentano ostacoli per un'efficace diffusione del trattamento BPD; alla luce di questa lacuna, lo scopo del presente studio è quello di isolare gli effetti dei singoli componenti del trattamento sui presunti meccanismi implicati in entrambi i BPD.
Questo studio risponderà a importanti domande teoriche sul meccanismo del cambiamento del trattamento e potrebbe portare a strategie di trattamento più efficaci, convenienti e facilmente divulgabili per la BPD, un disturbo grave e poco studiato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una condizione comune, grave e costosa per la quale gli sforzi terapeutici sono stati ostacolati da diversi fattori.
In primo luogo, i trattamenti esistenti per la BPD sono a lungo termine, intensivi e consistono in più componenti, in gran parte focalizzati sulla risoluzione della disregolazione pericolosa per la vita che caratterizza questo disturbo.
È importante notare, tuttavia, che la maggior parte delle persone con diagnosi di BPD non tenta mai il suicidio o richiede il ricovero ospedaliero.
Gli interventi multicomponente potrebbero non essere l'approccio più efficiente per i pazienti con livelli meno gravi di BPD e anche rendere difficile trarre conclusioni su quali strategie di trattamento stanno influenzando i meccanismi di mantenimento dei sintomi.
Inoltre, i trattamenti BPD esistenti non affrontano esplicitamente gli alti tassi di comorbidità con ansia e disturbi depressivi; alti livelli di co-occorrenza tra questi disturbi sottolinea l'utilità di identificare i componenti del trattamento transdiagnostico rilevanti per mantenere i meccanismi oltre i confini diagnostici.
Il proposto Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) è un piano quadriennale a sostegno dell'obiettivo di carriera a lungo termine del candidato di diventare uno scienziato clinico esperto nello sviluppo di trattamenti parsimoniosi e facilmente diffusi per BPD e altri disturbi emotivi.
Questo progetto sarà completato in due fasi.
L'obiettivo della Fase I, in linea con un approccio terapeutico sperimentale, è quello di indagare l'effetto dell'agire incoerente con gli impulsi comportamentali guidati dalle emozioni sull'intensità emotiva in un campione di individui con diagnosi di BPD nel contesto di un singolo esperimento (alternando disegno del trattamento).
La fase II utilizzerà anche un disegno sperimentale a caso singolo (in questo caso uno studio di riferimento multiplo) per esplorare gli effetti di un breve intervento focalizzato esclusivamente sull'agire incoerente con le tendenze all'azione emotiva sull'intensità emotiva, la tolleranza delle emozioni e i sintomi di BPD in un campione diagnosticato con disturbo borderline.
Il Center for Anxiety and Related Disorders della Boston University, dove si svolgeranno tutte le ricerche e la maggior parte delle attività di formazione, è un istituto di ricerca clinica di fama mondiale con una storia di successo nella ricerca sullo sviluppo di trattamenti.
Nel complesso, lo scopo più ampio di questi obiettivi di ricerca e formazione è quello di affrontare la necessità di migliori trattamenti per la BPD.
Questo studio risponderà a importanti domande teoriche sul meccanismo del cambiamento del trattamento e potrebbe portare a strategie di trattamento più efficaci, convenienti e facilmente divulgabili per la BPD, un disturbo grave e poco studiato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Manuale diagnostico e statistico (5a edizione; DSM-5) diagnosi del disturbo borderline di personalità;
- disposti a mantenere una dose stabile di farmaci psicotropi prescritti per tutta la durata dello studio. Questo evita problemi di riluttanza a interrompere o difficoltà con l'interruzione, e anche la confusione dei risultati dall'inizio del trattamento durante il trattamento; questa procedura è una pratica di lunga data presso il Center for Anxiety and Related Disorders (CARD) della Boston University per la ricerca sui risultati del trattamento. Inoltre, i partecipanti devono essere
- fluente in inglese.
Criteri di esclusione:
Al fine di massimizzare la generalizzabilità, i criteri di esclusione si basano esclusivamente sul benessere del partecipante e consisteranno principalmente in condizioni che richiederebbero la priorità per il trattamento immediato (ad esempio, grave suicidio o dipendenza da sostanze). Questi includono:
- Attuali diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo mentale organico;
- Rischio suicidario chiaro e attuale (intento);
- Storia attuale o recente (entro 3 mesi) di tossicodipendenza;
- Disponibilità ad astenersi da ulteriori trattamenti psicosociali nel corso dello studio; e
- ha accesso al proprio smartphone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Basale di 2 settimane
I pazienti completano la valutazione solo per una durata di 2 settimane prima di iniziare l'intervento: contrastare il modulo dei comportamenti emotivi dal protocollo unificato.
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Questo è un trattamento comportamentale di 4 settimane che insegna ai pazienti a contrastare l'evitamento emotivo problematico avvicinandosi a comportamenti e situazioni che possono suscitare forti emozioni a breve termine, ma prevenire difficoltà emotive interferenti a lungo termine.
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Altro: Basale di 4 settimane
Valutazione completa del paziente solo per una durata di 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento: modulo di contrasto dei comportamenti emotivi dal protocollo unificato.
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Questo è un trattamento comportamentale di 4 settimane che insegna ai pazienti a contrastare l'evitamento emotivo problematico avvicinandosi a comportamenti e situazioni che possono suscitare forti emozioni a breve termine, ma prevenire difficoltà emotive interferenti a lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'evitamento esperienziale multidimensionale - Sottoscala dell'avversione al disagio
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (4 settimane)
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La sottoscala Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire - Distress Aversion (MEAQ-DA) valuta le reazioni di avversione alle esperienze emotive.
I punteggi totali che rappresentano una somma di elementi vanno da 13 a 78, i quali punteggi inferiori indicano un funzionamento psicologico più adattivo.
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pre-trattamento (basale), post-trattamento (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione Zanarini per BPD
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (4 settimane)
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La Zanarini Rating Scale for BPD (ZAN-BPD) è una misura self-report che valuta i sintomi del disturbo borderline di personalità.
Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti che rappresentano un funzionamento psicologico più scarso.
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pre-trattamento (basale), post-trattamento (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Sauer-Zavala, PhD, Boston University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3842
- K23MH106648-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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