- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03408860
Mecanismos de Isolamento no Tratamento do Transtorno de Personalidade Borderline
24 de outubro de 2022 atualizado por: Shannon Sauer Zavala, Boston University Charles River Campus
O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é uma condição comum, grave e dispendiosa que interfere muito na qualidade de vida.
A comorbidade considerável com outros transtornos e os tratamentos multicomponentes existentes com mecanismos de ação putativos não testados representam obstáculos para a disseminação efetiva do tratamento do TPB; à luz dessa lacuna, o objetivo do presente estudo é isolar os efeitos de componentes de tratamento individuais em mecanismos putativos implicados em ambos os BPD.
Este estudo responderá a importantes questões teóricas sobre o mecanismo de mudança de tratamento e pode levar a estratégias de tratamento mais eficazes, econômicas e facilmente dissemináveis para o TPB, um distúrbio grave e pouco estudado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é uma condição comum, grave e dispendiosa para a qual os esforços de tratamento foram prejudicados por vários fatores.
Primeiro, os tratamentos existentes para o TPB são de longo prazo, intensivos e consistem em vários componentes, amplamente focados na resolução da desregulação que ameaça a vida e que caracteriza esse distúrbio.
É importante notar, no entanto, que a maioria dos indivíduos diagnosticados com BPD nunca tenta o suicídio ou requer hospitalização.
Intervenções multicomponentes podem não ser a abordagem mais eficiente para pacientes com níveis menos graves de DBP e também dificultam tirar conclusões sobre quais estratégias de tratamento estão influenciando os mecanismos de manutenção dos sintomas.
Além disso, os tratamentos existentes para o TPB não abordam explicitamente as altas taxas de comorbidade com ansiedade e transtornos depressivos; altos níveis de co-ocorrência entre esses distúrbios ressaltam a utilidade de identificar componentes de tratamento transdiagnóstico relevantes para a manutenção de mecanismos além dos limites diagnósticos.
O proposto Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) é um plano de quatro anos em apoio ao objetivo de carreira de longo prazo do candidato para se tornar um cientista clínico proficiente no desenvolvimento de tratamentos parcimoniosos e facilmente disseminados para BPD e outros distúrbios emocionais.
Este projeto será concluído em duas fases.
O objetivo da Fase I, de acordo com uma abordagem terapêutica experimental, é investigar o efeito de agir de forma inconsistente com os impulsos comportamentais movidos pela emoção sobre a intensidade emocional em uma amostra de indivíduos diagnosticados com TPB no contexto de um experimento de caso único (alternância projeto de tratamento).
A Fase II também utilizará um projeto experimental de caso único (neste caso, um estudo de linha de base múltipla) para explorar os efeitos de uma intervenção breve focada exclusivamente em agir de forma inconsistente com as tendências de ação emocional na intensidade emocional, tolerância de emoções e sintomas de TPB em uma amostra diagnosticada com DBP.
O Centro de Ansiedade e Distúrbios Relacionados da Universidade de Boston, onde todas as pesquisas e a maior parte das atividades de treinamento serão realizadas, é uma instituição de pesquisa clínica de renome mundial com uma história de sucesso na pesquisa de desenvolvimento de tratamentos.
No geral, o objetivo mais amplo dessas metas de pesquisa e treinamento é abordar a necessidade de melhores tratamentos para DBP.
Este estudo responderá a importantes questões teóricas sobre o mecanismo de mudança de tratamento e pode levar a estratégias de tratamento mais eficazes, econômicas e facilmente dissemináveis para o TPB, um distúrbio grave e pouco estudado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico (5ª Edição; DSM-5) diagnóstico de transtorno de personalidade limítrofe;
- dispostos a manter uma dose estável de medicação psicotrópica prescrita durante toda a duração do estudo. Isso evita problemas com relutância em interromper ou dificuldade em interromper e também a confusão dos resultados do início da medicação durante o tratamento; este procedimento é uma prática de longa data no Centro de Ansiedade e Distúrbios Relacionados (CARD) da Universidade de Boston para pesquisa de resultados de tratamento. Além disso, os participantes devem ser
- fluente em inglês.
Critério de exclusão:
A fim de maximizar a generalização, os critérios de exclusão são baseados apenas no bem-estar do participante e consistirão principalmente em condições que exigiriam priorização para tratamento imediato (por exemplo, suicídio grave ou dependência de substâncias). Esses incluem:
- Diagnósticos atuais do DSM-5 de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno mental orgânico;
- Risco de suicídio claro e atual (intenção);
- História atual ou recente (nos últimos 3 meses) de dependência de drogas;
- Vontade de abster-se de tratamento psicossocial adicional ao longo do estudo; e
- tem acesso ao próprio smartphone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Linha de base de 2 semanas
Os pacientes completam a avaliação apenas por um período de 2 semanas antes de iniciar a intervenção: Módulo de Combate a Comportamentos Emocionais do Protocolo Unificado.
|
Este é um tratamento comportamental de 4 semanas que ensina os pacientes a combater a evitação emocional problemática, abordando comportamentos e situações que podem trazer emoções fortes a curto prazo, mas evitam dificuldades emocionais interferentes a longo prazo.
|
|
Outro: Linha de base de 4 semanas
Avaliação completa do paciente apenas por um período de 4 semanas antes do início da intervenção: Módulo de Combate a Comportamentos Emocionais do Protocolo Unificado.
|
Este é um tratamento comportamental de 4 semanas que ensina os pacientes a combater a evitação emocional problemática, abordando comportamentos e situações que podem trazer emoções fortes a curto prazo, mas evitam dificuldades emocionais interferentes a longo prazo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Evitação Experiencial Multidimensional - Subescala de Aversão ao Sofrimento
Prazo: pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (4 semanas)
|
A subescala Multidimensional Experiencial Avoidance Questionnaire - Distress Aversion (MEAQ-DA) avalia reações aversivas a experiências emocionais.
Os escores totais que representam a soma dos itens variam de 13 a 78, sendo que os escores mais baixos indicam um funcionamento psicológico mais adaptativo.
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pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de Zanarini para BPD
Prazo: pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (4 semanas)
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A Escala de Avaliação de Zanarini para BPD (ZAN-BPD) é uma medida de autorrelato que avalia os sintomas do transtorno de personalidade limítrofe.
A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas representando pior funcionamento psicológico.
|
pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Sauer-Zavala, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3842
- K23MH106648-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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