- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03408860
Isoleringsmekanismer vid behandling av borderline personlighetsstörning
24 oktober 2022 uppdaterad av: Shannon Sauer Zavala, Boston University Charles River Campus
Borderline personlighetsstörning (BPD) är ett vanligt förekommande, allvarligt och kostsamt tillstånd som i hög grad stör livskvaliteten.
Betydande komorbiditet med andra sjukdomar och existerande flerkomponentbehandlingar med till stor del oprövade förmodade verkningsmekanismer utgör hinder för effektiv spridning av BPD-behandling; i ljuset av denna lucka är syftet med denna studie att isolera effekterna av individuella behandlingskomponenter på förmodade mekanismer som är inblandade i både BPD.
Denna studie kommer att besvara viktiga teoretiska frågor om mekanismen för behandlingsförändring och kan leda till mer effektiva, kostnadseffektiva och lätt spridbara behandlingsstrategier för BPD, en allvarlig och understuderad sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borderline personlighetsstörning (BPD) är ett vanligt förekommande, allvarligt och kostsamt tillstånd där behandlingsinsatser har hindrats av flera faktorer.
För det första är befintliga behandlingar för BPD långvariga, intensiva och består av flera komponenter, till stor del fokuserade på att lösa den livshotande dysregleringen som kännetecknar denna störning.
Det är dock viktigt att notera att de flesta individer som diagnostiserats med BPD aldrig försöker begå självmord eller behöver läggas in på sjukhus.
Flerkomponentinterventioner kanske inte är det mest effektiva tillvägagångssättet för patienter med mindre allvarliga nivåer av BPD och gör det också svårt att dra slutsatser om vilka behandlingsstrategier som påverkar mekanismer som upprätthåller symtom.
Dessutom behandlar befintliga BPD-behandlingar inte explicit höga frekvenser av samsjuklighet med ångest och depressiva störningar; höga nivåer av samtidig förekomst bland dessa sjukdomar understryker användbarheten av att identifiera transdiagnostiska behandlingskomponenter som är relevanta för att upprätthålla mekanismer över diagnostiska gränser.
Det föreslagna Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) är en fyraårsplan till stöd för den sökandes långsiktiga karriärmål att bli en klinisk forskare som är skicklig på att utveckla sparsamma, lätt spridda behandlingar för BPD och andra känslomässiga störningar.
Detta projekt kommer att slutföras i två etapper.
Målet med Fas I, i linje med ett experimentellt terapeutiskt tillvägagångssätt, är att undersöka effekten av att agera oförenligt med känslodrivna beteendedrifter på emotionell intensitet hos ett urval av individer som diagnostiserats med BPD i samband med ett enstaka experiment (omväxlande). behandlingsdesign).
Fas II kommer också att använda experimentell design i ett fall (i detta fall en multipel baslinjestudie) för att undersöka effekterna av kort intervention som enbart fokuserar på att agera inkonsekvent med känslomässiga handlingstendenser på emotionell intensitet, tolerans av känslor och BPD-symtom i ett prov som diagnostiserats med BPD.
Boston Universitys Center for Anxiety and Related Disorders, där all forskning och huvuddelen av utbildningsaktiviteterna kommer att äga rum, är en världsberömd klinisk forskningsinstitution med en framgångsrik historia av behandlingsutvecklingsforskning.
Sammantaget är det bredare syftet med dessa forsknings- och utbildningsmål att ta itu med behovet av förbättrade behandlingar för BPD.
Denna studie kommer att besvara viktiga teoretiska frågor om mekanismen för behandlingsförändring och kan leda till mer effektiva, kostnadseffektiva och lätt spridbara behandlingsstrategier för BPD, en allvarlig och understuderad sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk och statistisk handbok (5:e upplagan; DSM-5) diagnos av borderline personlighetsstörning;
- villig att upprätthålla en stabil dos av ordinerad psykofarmaka under hela studiens varaktighet. Detta undviker problem med ovilja att avbryta eller svårigheter med att avbryta, och även förvirring av resultat från påbörjande av medicinering under behandlingen; denna procedur är en långvarig praxis vid Center for Anxiety and Related Disorders (CARD) vid Boston University för forskning om behandlingsresultat. Dessutom måste deltagarna vara
- flytande engelska.
Exklusions kriterier:
För att maximera generaliserbarheten baseras uteslutningskriterier enbart på deltagarens välbefinnande och kommer i första hand att bestå av tillstånd som skulle kräva prioritering för omedelbar behandling (t.ex. allvarlig suicidalitet eller substansberoende). Dessa inkluderar:
- Aktuella DSM-5 diagnoser av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller organisk psykisk störning;
- Tydlig och aktuell suicidalrisk (uppsåt);
- Aktuell eller nyligen (inom 3 månader) historia av drogberoende;
- Vilja att avstå från ytterligare psykosocial behandling under studiens gång; och
- har tillgång till egen smartphone.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 2 veckors baslinje
Patienterna fullföljer endast bedömningen under en varaktighet på 2 veckor innan interventionen påbörjas: Modul för motverkande av emotionellt beteende från Unified Protocol.
|
Detta är en 4-veckors beteendebehandling som lär patienter att motverka problematiskt känslomässigt undvikande genom att närma sig beteenden och situationer som kan väcka starka känslor på kort sikt, men förhindra störande känslomässiga svårigheter på lång sikt.
|
|
Övrig: 4 veckors baslinje
Patient fullständig bedömning endast under en varaktighet av 4 veckor innan interventionen påbörjas: Modul för att motverka emotionellt beteende från Unified Protocol.
|
Detta är en 4-veckors beteendebehandling som lär patienter att motverka problematiskt känslomässigt undvikande genom att närma sig beteenden och situationer som kan väcka starka känslor på kort sikt, men förhindra störande känslomässiga svårigheter på lång sikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire - Distress Aversion Subscale
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (4 veckor)
|
Multidimensional Experienceal Avoidance Questionnaire - Distress Aversion subscale (MEAQ-DA) bedömer aversiva reaktioner på känslomässiga upplevelser.
Totalpoäng som representerar en summa av objekt varierar från 13 till 78, vilket lägre poäng indikerar mer adaptiv psykologisk funktion.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zanarini Rating Scale för BPD
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (4 veckor)
|
Zanarini Rating Scale for BPD (ZAN-BPD) är ett självrapporteringsmått som bedömer borderline personlighetsstörningar.
Den totala poängen varierar från 0 till 27 med högre poäng representerar sämre psykologisk funktion.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Sauer-Zavala, PhD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2018
Första postat (Faktisk)
24 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3842
- K23MH106648-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Borderline personlighetsstörning
-
Hôpital le VinatierHar inte rekryterat ännuBorderline Personality Disorder BPDFrankrike
-
University of California, Los AngelesRekryteringBorderline personlighetsstörning | Borderline personlighet | BPD - Borderline Personality DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörning | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)
Kliniska prövningar på Motverka emotionellt beteende Modul från Unified Protocol
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Jorge Javier Osma LópezHospital General Universitario de Castellón; Hospital Universitario La...Har inte rekryterat ännuInfertilitet | Emotionell störning | Ångest DepressionSpanien
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
University of MiamiAvslutadDepression | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tonåring - känslomässigt problemFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadMisofoniFörenta staterna