- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03408860
Eristysmekanismit rajallisen persoonallisuushäiriön hoidossa
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shannon Sauer Zavala, Boston University Charles River Campus
Borderline persoonallisuushäiriö (BPD) on yleisesti esiintyvä, vakava ja kallis tila, joka häiritsee suuresti elämänlaatua.
Huomattava komorbiditeetti muiden sairauksien kanssa ja olemassa olevat monikomponenttihoidot, joissa on suurelta osin testaamattomia oletettuja vaikutusmekanismeja, ovat esteitä BPD-hoidon tehokkaalle leviämiselle; tämän aukon valossa tämän tutkimuksen tarkoituksena on eristää yksittäisten hoitokomponenttien vaikutukset oletettuihin mekanismeihin, jotka liittyvät molempiin BPD:hen.
Tämä tutkimus vastaa tärkeisiin teoreettisiin kysymyksiin hoidon muutosmekanismista ja saattaa johtaa tehokkaampiin, kustannustehokkaampiin ja helposti levitettäviin hoitostrategioihin BPD:n, vakavan ja alitutkitun sairauden, hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline persoonallisuushäiriö (BPD) on yleisesti esiintyvä, vakava ja kallis tila, jonka hoitoa ovat haitanneet useat tekijät.
Ensinnäkin BPD:n nykyiset hoidot ovat pitkäaikaisia, intensiivisiä ja koostuvat useista komponenteista, jotka keskittyvät suurelta osin ratkaisemaan tätä häiriötä kuvaavaa hengenvaarallista häiriötä.
On kuitenkin tärkeää huomata, että useimmat henkilöt, joilla on diagnosoitu BPD, eivät koskaan yritä itsemurhaa tai tarvitse sairaalahoitoa.
Monikomponenttiset interventiot eivät ehkä ole tehokkain tapa potilaille, joilla on vähemmän vakavia BPD-tasoja, ja vaikeuttaa myös johtopäätösten tekemistä siitä, mitkä hoitostrategiat vaikuttavat oireita ylläpitäviin mekanismeihin.
Lisäksi olemassa olevissa BPD-hoidoissa ei nimenomaisesti käsitellä korkeaa ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden yhteissairautta; Näiden sairauksien korkea samanaikainen esiintyminen korostaa hyödyllisyyttä tunnistaa transdiagnostiset hoitokomponentit, jotka ovat tärkeitä diagnostisten rajojen ylittävien mekanismien ylläpitämisessä.
Ehdotettu Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) on nelivuotissuunnitelma, joka tukee hakijan pitkän aikavälin uratavoitetta tulla kliiniseksi tutkijaksi, joka on taitava kehittämään vähäpätöisiä, helposti leviäviä hoitoja BPD:hen ja muihin tunnehäiriöihin.
Tämä hanke valmistuu kahdessa vaiheessa.
Vaiheen I tavoitteena, kokeellisen terapeuttisen lähestymistavan mukaisesti, on tutkia tunneperäisten käyttäytymistarpeiden kanssa ristiriitaisen toiminnan vaikutusta emotionaaliseen intensiteettiin otoksessa yksilöistä, joilla on diagnosoitu BPD yksittäisen tapauskokeen yhteydessä (vuorotellen). hoidon suunnittelu).
Vaiheessa II hyödynnetään myös yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua (tässä tapauksessa useita perustutkimuksia) tutkiakseen lyhyen intervention vaikutuksia, jotka keskittyvät vain tunteiden intensiivisyyteen, tunteiden sietokykyyn ja BPD-oireisiin kohdistuvaan emotionaalisen toimintataipumusten vastaiseen toimintaan diagnosoidussa näytteessä. BPD:n kanssa.
Bostonin yliopiston ahdistuneisuus- ja siihen liittyvien sairauksien keskus, jossa kaikki tutkimus ja suurin osa koulutustoiminnasta tehdään, on maailmankuulu kliininen tutkimuslaitos, jolla on menestyksekäs historia hoidon kehittämisen tutkimuksesta.
Kaiken kaikkiaan näiden tutkimus- ja koulutustavoitteiden laajempi tavoite on vastata tarpeeseen parantaa BPD:n hoitoja.
Tämä tutkimus vastaa tärkeisiin teoreettisiin kysymyksiin hoidon muutosmekanismista ja saattaa johtaa tehokkaampiin, kustannustehokkaampiin ja helposti levitettäviin hoitostrategioihin BPD:n, vakavan ja alitutkitun sairauden, hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (5. painos; DSM-5) rajallisen persoonallisuushäiriön diagnoosi;
- halukas ylläpitämään vakaan annoksen määrätyillä psykotrooppisilla lääkkeillä koko tutkimuksen ajan. Näin vältetään ongelmat, jotka liittyvät haluttomuuteen lopettaa tai lopettamiseen liittyvät vaikeudet sekä lääkityksen aloittamisen tulosten hämmennys hoidon aikana; Tämä menettely on pitkäaikainen käytäntö Bostonin yliopiston ahdistuneisuus- ja siihen liittyvien häiriöiden keskuksessa (CARD) hoidon tulostutkimuksessa. Lisäksi osallistujien tulee olla
- sujuva englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
Yleistettävyyden maksimoimiseksi poissulkemiskriteerit perustuvat yksinomaan osallistujan hyvinvointiin ja koostuvat ensisijaisesti tiloista, jotka edellyttäisivät välitöntä hoitoa priorisoimista (esim. vakava itsemurha- tai päihderiippuvuus). Nämä sisältävät:
- Nykyiset DSM-5-diagnoosit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä;
- Selkeä ja nykyinen itsemurhariski (aikomus);
- Nykyinen tai viimeaikainen (3 kuukauden sisällä) huumeriippuvuus;
- Halukkuus pidättäytyä ylimääräisestä psykososiaalisesta hoidosta koko tutkimuksen ajan; ja
- on pääsy omaan älypuhelimeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 2 viikon lähtötaso
Potilaat suorittavat arvioinnin vain 2 viikon ajan ennen toimenpiteen aloittamista: Emotional Behaviors -moduuli Unified Protocolista.
|
Tämä on 4-viikkoinen käyttäytymishoito, joka opettaa potilaita torjumaan ongelmallista emotionaalista välttämistä lähestymällä käyttäytymistä ja tilanteita, jotka voivat herättää voimakkaita tunteita lyhyellä aikavälillä, mutta estää häiritseviä tunnevaikeuksia pitkällä aikavälillä.
|
|
Muut: 4 viikon lähtötaso
Potilaan täydellinen arviointi vain 4 viikon ajan ennen toimenpiteen aloittamista: Emotional Behaviors -moduuli Unified Protocolista.
|
Tämä on 4-viikkoinen käyttäytymishoito, joka opettaa potilaita torjumaan ongelmallista emotionaalista välttämistä lähestymällä käyttäytymistä ja tilanteita, jotka voivat herättää voimakkaita tunteita lyhyellä aikavälillä, mutta estää häiritseviä tunnevaikeuksia pitkällä aikavälillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen kokemuksellinen välttämiskysely - Distress Aversion -alaasteikko
Aikaikkuna: esikäsittely (perustila), jälkihoito (4 viikkoa)
|
Moniulotteinen Experiential Avoidance Questionnaire - Distress Aversion -alaasteikko (MEAQ-DA) arvioi vastenmielisiä reaktioita tunnekokemuksiin.
Kohteiden summaa edustavat kokonaispisteet vaihtelevat 13:sta 78:aan, mikä alentaa pisteitä, mikä osoittaa mukautuvampaa psykologista toimintaa.
|
esikäsittely (perustila), jälkihoito (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zanarinin luokitusasteikko BPD:lle
Aikaikkuna: esikäsittely (perustila), jälkihoito (4 viikkoa)
|
Zanarini Rating Scale for BPD (ZAN-BPD) on itseraportointimitta, joka arvioi persoonallisuushäiriön raja-aiheisia oireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa psykologista toimintaa.
|
esikäsittely (perustila), jälkihoito (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Sauer-Zavala, PhD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3842
- K23MH106648-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Gaia AGZentrum für Integrative PsychiatrieLopetettuBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Emotionaalisen käyttäytymisen torjuntamoduuli Unified Protocolista
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja