Reflektor SCOUT pro značkování lymfatických uzlin pro cílené odstranění u pacientů s rakovinou prsu
12. ledna 2023 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Použití radarové technologie k označení abnormálních lymfatických uzlin k odstranění během operace po neoadjuvantní chemoterapii
Tato pilotní klinická studie vyhodnotí, zda lze reflektor SCOUT použít k označení abnormálních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu před chemoterapií pro cílené odstranění v době operace.
Lokalizační systém SCOUT s reflektorem SAVI je neradioaktivní a zcela vnitřní, takže jej lze před chemoterapií umístit do abnormální lymfatické uzliny, což teoreticky umožní snadnější identifikaci a tedy spolehlivější zacílení abnormální lymfatické uzliny pro chirurgické odstranění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Fáze I rakoviny prsu AJCC v7
- Fáze IA rakoviny prsu AJCC v7
- Fáze IB rakoviny prsu AJCC v7
- Fáze II rakoviny prsu AJCC v6 a v7
- Stádium IIA rakoviny prsu AJCC v6 a v7
- Fáze IIB rakoviny prsu AJCC v6 a v7
- Fáze III rakoviny prsu AJCC v7
- Fáze IIIA rakoviny prsu AJCC v7
- Fáze IIIB rakoviny prsu AJCC v7
- Stádium IIIC rakoviny prsu AJCC v7
- Fáze 0 Rakovina prsu AJCC v6 a v7
- Pozitivní axilární lymfatická uzlina
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Procento pacientů s úspěšným vyzvednutím reflektoru potvrzeným radiografií vzorku.
II. Procento pacientů s úspěšným získáním bioptické uzliny potvrzené přítomností klipu, bioptických změn nebo změn patologie souvisejících s léčbou.
DRUHÉ CÍLE:
I. Celkový počet odstraněných lymfatických uzlin. II. Procento pacientů, u kterých byla oříznutá uzlina sentinelová uzlina. III. Procento pacientů s nodální patologickou kompletní odpovědí (PCR). IV. Skóre reziduální zátěže rakovinou (RCB) u pacientů s reziduálním onemocněním uzlin.
V. Procento pacientů vyžadujících disekci axily. VI. Dny před operací vložení reflektoru.
OBRYS:
Před 2. kursem standardní neoadjuvantní chemoterapie pacientky podstoupí obrazem řízené umístění reflektoru SCOUT. Pacienti podstupují standardní chirurgický zákrok přibližně 4-8 týdnů po ukončení chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacientky s diagnózou rakoviny prsu jakéhokoli podtypu a biopsií prokázanou pozitivní axilární lymfatickou uzlinou, které budou léčeny jako první chemoterapií
- Zvětšená lymfatická uzlina a/nebo klip lze zacílit pomocí obrazového vedení
- Pacientky, které jsou vhodné pro chirurgickou resekci primárního karcinomu prsu a cílenou disekci axily
Kritéria vyloučení:
- Více než 3 pozitivní axilární uzliny na zobrazení nebo matné uzliny na klinickém vyšetření
- Rakovina prsu stadia IV
- Březí nebo kojící samice
- Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu
- Pacienti s alergií na isosulfanovou modř nebo technecium, která by vylučovala mapování sentinelové uzliny
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí axilární operaci, včetně biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (operace reflektoru SCOUT)
Před 2. kursem standardní neoadjuvantní chemoterapie pacientky podstoupí obrazem řízené umístění reflektoru SCOUT.
Pacienti podstupují standardní chirurgický zákrok přibližně 4-8 týdnů po ukončení chemoterapie.
|
Podstoupit operaci
Projděte umístěním reflektoru SCOUT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s úspěšným vyzvednutím reflektoru potvrzeným radiografií vzorku
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Procento pacientů s úspěšným získáním bioptické uzliny potvrzené přítomností klipu, bioptických změn nebo změn patologie souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet odstraněných lymfatických uzlin
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Procento pacientů, u kterých byla oříznutá uzlina sentinelová uzlina
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Procento pacientů s uzlovou patologickou kompletní odpovědí (PCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Skóre reziduální rakoviny (RCB) u pacientů s reziduálním onemocněním uzlin
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Procento pacientů vyžadujících axilární disekci
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Dny před operací vložení značky
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
|
Všechny nežádoucí příhody způsobené těmito postupy budou zaznamenány a hlášeny institucionální kontrolní radě (IRB).
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-001864
- NCI-2017-02394 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutická konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan