SCOUT-reflektor för märkning av lymfkörtlar för riktat avlägsnande hos patienter med bröstcancer
12 januari 2023 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Använda radarteknik för att märka onormala lymfkörtlar för avlägsnande under operation efter neoadjuvant kemoterapi
Denna kliniska pilotprövning kommer att utvärdera om SCOUT-reflektorn kan användas för att märka onormala lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer före kemoterapi för riktat avlägsnande vid operationstillfället.
SCOUT-lokaliseringssystemet med SAVI-reflektorn är icke-radioaktivt och helt internt så det kan placeras i en onormal lymfkörtel före kemoterapibehandling, vilket teoretiskt kommer att möjliggöra enklare identifiering och därför mer tillförlitlig inriktning av den onormala lymfkörteln för kirurgiskt avlägsnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Steg I Bröstcancer AJCC v7
- Steg IA Bröstcancer AJCC v7
- Steg IB Bröstcancer AJCC v7
- Steg II Bröstcancer AJCC v6 och v7
- Steg IIA Bröstcancer AJCC v6 och v7
- Steg IIB Bröstcancer AJCC v6 och v7
- Steg III Bröstcancer AJCC v7
- Steg IIIA Bröstcancer AJCC v7
- Steg IIIB Bröstcancer AJCC v7
- Steg IIIC Bröstcancer AJCC v7
- Steg 0 Bröstcancer AJCC v6 och v7
- Positiv axillär lymfkörtel
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Procentandel av patienter med framgångsrik återhämtning av reflektorn bekräftad med provröntgen.
II. Andel av patienter med framgångsrik återhämtning av den biopsierade noden, bekräftad av närvaron av klipp, biopsiförändringar eller behandlingsrelaterade förändringar på patologi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Totalt antal avlägsnade lymfkörtlar. II. Andel av patienter där avklippt nod var en vaktpostknuta. III. Andel patienter med nodal patologisk fullständig respons (PCR). IV. Residual cancer burden (RCB) poäng för patienter med kvarvarande nodalsjukdom.
V. Andel patienter som kräver axillär dissektion. VI. Dagar före operation av reflektorinförande.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår bildstyrd placering av SCOUT-reflektorn före kurs 2 i standardbehandling neoadjuvant kemoterapi. Patienterna genomgår standardvårdskirurgi cirka 4-8 veckor efter avslutad kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Patienter med en bröstcancerdiagnos av vilken subtyp som helst och en biopsibeprövad positiv axillär lymfkörtel som kommer att behandlas först med kemoterapi
- Förstorad lymfkörtel och/eller klipp kan riktas mot bildvägledning
- Patienter som är berättigade till kirurgisk resektion av den primära bröstcancern och riktad dissektion av axillen
Exklusions kriterier:
- Mer än 3 positiva axillära noder på bildbehandling eller toviga noder vid klinisk undersökning
- Steg IV bröstcancer
- Dräktiga eller ammande honor
- Patienter med inflammatorisk bröstcancer
- Patienter med allergier mot isosulfanblått eller teknetium, vilket skulle förhindra kartläggning av sentinel node
- Patienter som har genomgått en axillär operation, inklusive biopsi av vaktpostlymfkörtel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (SCOUT-reflektorkirurgi)
Patienterna genomgår bildstyrd placering av SCOUT-reflektorn före kurs 2 i standardbehandling neoadjuvant kemoterapi.
Patienterna genomgår standardvårdskirurgi cirka 4-8 veckor efter avslutad kemoterapi.
|
Genomgå kirurgi
Genomgå SCOUT-reflexplacering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av patienter med framgångsrik återhämtning av reflektor bekräftad med provröntgen
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Procentandel av patienter med framgångsrik återhämtning av den biopsierade noden, bekräftad av närvaron av klipp, biopsiförändringar eller behandlingsrelaterade förändringar på patologi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal avlägsnade lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Andel av patienter där avklippt nod var en vaktpostknuta
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Procent av patienter med nodal patologisk fullständig respons (PCR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Residual cancer burden (RCB) poäng för patienter med kvarvarande nodalsjukdom
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Andel patienter som kräver axillär dissektion
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Dagar före operation av tagginsättning
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Alla negativa händelser på grund av dessa procedurer kommer att registreras och rapporteras till den institutionella granskningsnämnden (IRB).
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Första postat (Faktisk)
25 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-001864
- NCI-2017-02394 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .