Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCOUT-reflektor för märkning av lymfkörtlar för riktat avlägsnande hos patienter med bröstcancer

12 januari 2023 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Använda radarteknik för att märka onormala lymfkörtlar för avlägsnande under operation efter neoadjuvant kemoterapi

Denna kliniska pilotprövning kommer att utvärdera om SCOUT-reflektorn kan användas för att märka onormala lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer före kemoterapi för riktat avlägsnande vid operationstillfället. SCOUT-lokaliseringssystemet med SAVI-reflektorn är icke-radioaktivt och helt internt så det kan placeras i en onormal lymfkörtel före kemoterapibehandling, vilket teoretiskt kommer att möjliggöra enklare identifiering och därför mer tillförlitlig inriktning av den onormala lymfkörteln för kirurgiskt avlägsnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Procentandel av patienter med framgångsrik återhämtning av reflektorn bekräftad med provröntgen.

II. Andel av patienter med framgångsrik återhämtning av den biopsierade noden, bekräftad av närvaron av klipp, biopsiförändringar eller behandlingsrelaterade förändringar på patologi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Totalt antal avlägsnade lymfkörtlar. II. Andel av patienter där avklippt nod var en vaktpostknuta. III. Andel patienter med nodal patologisk fullständig respons (PCR). IV. Residual cancer burden (RCB) poäng för patienter med kvarvarande nodalsjukdom.

V. Andel patienter som kräver axillär dissektion. VI. Dagar före operation av reflektorinförande.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår bildstyrd placering av SCOUT-reflektorn före kurs 2 i standardbehandling neoadjuvant kemoterapi. Patienterna genomgår standardvårdskirurgi cirka 4-8 veckor efter avslutad kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Patienter med en bröstcancerdiagnos av vilken subtyp som helst och en biopsibeprövad positiv axillär lymfkörtel som kommer att behandlas först med kemoterapi
  • Förstorad lymfkörtel och/eller klipp kan riktas mot bildvägledning
  • Patienter som är berättigade till kirurgisk resektion av den primära bröstcancern och riktad dissektion av axillen

Exklusions kriterier:

  • Mer än 3 positiva axillära noder på bildbehandling eller toviga noder vid klinisk undersökning
  • Steg IV bröstcancer
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Patienter med inflammatorisk bröstcancer
  • Patienter med allergier mot isosulfanblått eller teknetium, vilket skulle förhindra kartläggning av sentinel node
  • Patienter som har genomgått en axillär operation, inklusive biopsi av vaktpostlymfkörtel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (SCOUT-reflektorkirurgi)
Patienterna genomgår bildstyrd placering av SCOUT-reflektorn före kurs 2 i standardbehandling neoadjuvant kemoterapi. Patienterna genomgår standardvårdskirurgi cirka 4-8 veckor efter avslutad kemoterapi.
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Enhet: Implanterad medicinsk anordning
Genomgå SCOUT-reflexplacering
Andra namn:
  • IMPLANTERAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av patienter med framgångsrik återhämtning av reflektor bekräftad med provröntgen
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Procentandel av patienter med framgångsrik återhämtning av den biopsierade noden, bekräftad av närvaron av klipp, biopsiförändringar eller behandlingsrelaterade förändringar på patologi
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal avlägsnade lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Andel av patienter där avklippt nod var en vaktpostknuta
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Procent av patienter med nodal patologisk fullständig respons (PCR)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Residual cancer burden (RCB) poäng för patienter med kvarvarande nodalsjukdom
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Andel patienter som kräver axillär dissektion
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Dagar före operation av tagginsättning
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Alla negativa händelser på grund av dessa procedurer kommer att registreras och rapporteras till den institutionella granskningsnämnden (IRB).
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Faxitron bioptics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-001864
  • NCI-2017-02394 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I Bröstcancer AJCC v7

Kliniska prövningar på Terapeutisk konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera