Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCOUT-reflektor til mærkning af lymfeknuder til målrettet fjernelse hos patienter med brystkræft

12. januar 2023 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Brug af radarteknologi til at mærke unormale lymfeknuder til fjernelse under operation efter neoadjuverende kemoterapi

Dette kliniske pilotforsøg vil evaluere, om SCOUT-reflektoren kan bruges til at mærke unormale lymfeknuder hos patienter med brystkræft før kemoterapi til målrettet fjernelse på operationstidspunktet. SCOUT lokaliseringssystemet med SAVI-reflektoren er ikke-radioaktivt og fuldstændig internt, så det kan placeres i en unormal lymfeknude før kemoterapibehandling, hvilket teoretisk vil muliggøre lettere identifikation og derfor mere pålidelig målretning af den unormale lymfeknude til kirurgisk fjernelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Procentdel af patienter med vellykket genfinding af reflektoren bekræftet ved røntgenundersøgelse.

II. Procentdel af patienter med vellykket genfinding af den biopsierede knude, bekræftet ved tilstedeværelse af klip, biopsiændringer eller behandlingsrelaterede ændringer på patologi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Samlet antal fjernede lymfeknuder. II. Procentdel af patienter, hvor afklippet knude var en vagtpostknude. III. Procentdel af patienter med nodal patologisk komplet respons (PCR). IV. Residual cancer burden (RCB) score for patienter med resterende nodal sygdom.

V. Procentdel af patienter, der kræver aksillær dissektion. VI. Dage før operation af reflektorindsættelse.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår billedvejledt placering af SCOUT-reflektoren forud for kursus 2 i standardbehandling neoadjuverende kemoterapi. Patienter gennemgår standardbehandling cirka 4-8 uger efter afslutning af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med en brystkræftdiagnose af enhver undertype og en biopsi-bevist positiv aksillær lymfeknude, som først vil blive behandlet med kemoterapi
  • Forstørret lymfeknude og/eller klip kan målrettes med billedvejledning
  • Patienter, der er berettiget til kirurgisk resektion af den primære brystkræft og målrettet dissektion af aksillen

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 positive aksillære knuder på billeddannelse eller sammenfiltrede knuder ved klinisk undersøgelse
  • Stadie IV brystkræft
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter med inflammatorisk brystkræft
  • Patienter med allergi over for isosulfanblåt eller technetium, hvilket ville udelukke kortlægning af vagteknudepunkter
  • Patienter, der tidligere har gennemgået aksillær operation, herunder vagtpostlymfeknudebiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SCOUT reflektor kirurgi)
Patienterne gennemgår billedvejledt placering af SCOUT-reflektoren forud for kursus 2 i standardbehandling neoadjuverende kemoterapi. Patienter gennemgår standardbehandling cirka 4-8 uger efter afslutning af kemoterapi.
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Enhed: Implanteret medicinsk udstyr
Gennemgå SCOUT refleks placering
Andre navne:
  • IMPLANTERING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med succesfuld genfinding af reflektor bekræftet ved prøve-radiografi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Procentdel af patienter med vellykket genfinding af den biopsierede knude, bekræftet ved tilstedeværelse af klip, biopsiændringer eller behandlingsrelaterede ændringer på patologi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal fjernede lymfeknuder
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Procentdel af patienter, hvor afklippet knude var en vagtpostknude
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Procentdel af patienter med nodal patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Residual cancer burden (RCB) score for patienter med resterende nodal sygdom
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Procentdel af patienter, der har behov for aksillær dissektion
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Dage før operation af tag-indsættelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Alle uønskede hændelser som følge af disse procedurer vil blive registreret og rapporteret til det institutionelle revisionsudvalg (IRB).
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Faxitron bioptics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-001864
  • NCI-2017-02394 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner