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Refletor SCOUT para marcação de linfonodos para remoção direcionada em pacientes com câncer de mama

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Usando tecnologia de radar para marcar linfonodos anormais para remoção durante cirurgia após quimioterapia neoadjuvante

Este ensaio clínico piloto avaliará se o refletor SCOUT pode ser usado para marcar linfonodos anormais em pacientes com câncer de mama antes da quimioterapia para remoção direcionada no momento da cirurgia. O sistema de localização SCOUT com o refletor SAVI é não radioativo e completamente interno, portanto pode ser colocado em um linfonodo anormal antes do tratamento quimioterápico, o que teoricamente permitirá uma identificação mais fácil e, portanto, um direcionamento mais confiável do linfonodo anormal para remoção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Porcentagem de pacientes com recuperação bem-sucedida do refletor confirmada por radiografia de espécime.

II. Porcentagem de pacientes com recuperação bem-sucedida do nódulo biopsiado, confirmado pela presença de clipe, alterações na biópsia ou alterações patológicas relacionadas ao tratamento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Número total de linfonodos removidos. II. Porcentagem de pacientes em que o linfonodo clipado era um linfonodo sentinela. III. Porcentagem de pacientes com resposta patológica completa (PCR) nodal. 4. Pontuação de carga residual de câncer (RCB) para pacientes com doença nodal residual.

V. Porcentagem de pacientes que necessitam de dissecção axilar. VI. Dias antes da cirurgia de inserção do refletor.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à colocação guiada por imagem do refletor SCOUT antes do curso 2 da quimioterapia neoadjuvante padrão. Os pacientes passam por cirurgia padrão de cuidados aproximadamente 4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama de qualquer subtipo e linfonodo axilar positivo comprovado por biópsia que serão tratados primeiro com quimioterapia
  • Nódulo linfático aumentado e/ou clipe direcionável com orientação por imagem
  • Pacientes elegíveis para ressecção cirúrgica do câncer de mama primário e dissecção direcionada da axila

Critério de exclusão:

  • Mais de 3 linfonodos axilares positivos na imagem ou linfonodos emaranhados no exame clínico
  • Câncer de mama estágio IV
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Pacientes com câncer de mama inflamatório
  • Pacientes com alergia a azul de isossulfan ou tecnécio, o que impediria o mapeamento do linfonodo sentinela
  • Pacientes que tiveram cirurgia axilar anterior, incluindo biópsia de linfonodo sentinela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cirurgia do refletor SCOUT)
Os pacientes são submetidos à colocação guiada por imagem do refletor SCOUT antes do curso 2 da quimioterapia neoadjuvante padrão. Os pacientes passam por cirurgia padrão de cuidados aproximadamente 4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia.
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Dispositivo: Dispositivo Médico Implantado
Submeta-se à colocação do refletor SCOUT
Outros nomes:
  • IMPLANTADO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com recuperação bem-sucedida do refletor confirmada por radiografia de espécime
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Porcentagem de pacientes com recuperação bem-sucedida do linfonodo biopsiado, confirmado pela presença de clipe, alterações na biópsia ou alterações patológicas relacionadas ao tratamento
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de gânglios linfáticos removidos
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Porcentagem de pacientes em que o linfonodo clipado era um linfonodo sentinela
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Porcentagem de pacientes com resposta patológica completa nodal (PCR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Pontuação de carga residual de câncer (RCB) para pacientes com doença nodal residual
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Porcentagem de pacientes que necessitam de dissecção axilar
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Dias antes da cirurgia de inserção do tag
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Todos os eventos adversos decorrentes desses procedimentos serão registrados e relatados ao conselho de revisão institucional (IRB).
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Faxitron bioptics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-001864
  • NCI-2017-02394 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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