Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réflecteur SCOUT pour le marquage des ganglions lymphatiques pour un retrait ciblé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

12 janvier 2023 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utilisation de la technologie radar pour étiqueter les ganglions lymphatiques anormaux en vue de leur retrait pendant la chirurgie après une chimiothérapie néoadjuvante

Cet essai clinique pilote évaluera si le réflecteur SCOUT peut être utilisé pour marquer les ganglions lymphatiques anormaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avant la chimiothérapie pour un retrait ciblé au moment de la chirurgie. Le système de localisation SCOUT avec le réflecteur SAVI est non radioactif et complètement interne, il peut donc être placé dans un ganglion lymphatique anormal avant le traitement de chimiothérapie, ce qui permettra théoriquement une identification plus facile et donc un ciblage plus fiable du ganglion lymphatique anormal pour l'ablation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pourcentage de patients ayant réussi à récupérer le réflecteur confirmé par la radiographie de l'échantillon.

II. Pourcentage de patients ayant réussi à récupérer le ganglion biopsié, confirmé par la présence d'un clip, des modifications de la biopsie ou des modifications liées au traitement sur la pathologie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Nombre total de ganglions lymphatiques retirés. II. Pourcentage de patients chez qui le ganglion coupé était un ganglion sentinelle. III. Pourcentage de patients avec une réponse complète pathologique ganglionnaire (PCR). IV. Score de charge résiduelle du cancer (RCB) pour les patients atteints de maladie nodale résiduelle.

V. Pourcentage de patients nécessitant une dissection axillaire. VI. Jours avant la chirurgie d'insertion du réflecteur.

CONTOUR:

Les patients subissent un placement guidé par l'image du réflecteur SCOUT avant le cours 2 de la chimiothérapie néoadjuvante standard. Les patients subissent une intervention chirurgicale standard environ 4 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Les patients avec un diagnostic de cancer du sein de tout sous-type et un ganglion lymphatique axillaire positif prouvé par biopsie qui seront traités en premier par chimiothérapie
  • Ganglion lymphatique agrandi et/ou clip pouvant être ciblé avec guidage par image
  • Patientes éligibles à la résection chirurgicale du cancer du sein primitif et à la dissection ciblée de l'aisselle

Critère d'exclusion:

  • Plus de 3 ganglions axillaires positifs à l'imagerie ou ganglions emmêlés à l'examen clinique
  • Cancer du sein de stade IV
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire
  • Patients allergiques au bleu d'isosulfan ou au technétium, ce qui empêcherait la cartographie du ganglion sentinelle
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie axillaire, y compris une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chirurgie du réflecteur SCOUT)
Les patients subissent un placement guidé par l'image du réflecteur SCOUT avant le cours 2 de la chimiothérapie néoadjuvante standard. Les patients subissent une intervention chirurgicale standard environ 4 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Dispositif: Dispositif médical implanté
Subir le placement du réflecteur SCOUT
Autres noms:
  • IMPLANTÉ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients dont le retrait réussi du réflecteur est confirmé par la radiographie de l'échantillon
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de patients ayant réussi à récupérer le ganglion biopsié, confirmé par la présence d'un clip, des modifications de la biopsie ou des modifications liées au traitement sur la pathologie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de ganglions lymphatiques retirés
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de patients chez qui le ganglion coupé était un ganglion sentinelle
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de patients avec une réponse complète pathologique ganglionnaire (PCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Score du fardeau résiduel du cancer (RCB) pour les patients atteints de maladie nodale résiduelle
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de patients nécessitant une dissection axillaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Jours avant la chirurgie d'insertion de l'étiquette
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tous les événements indésirables dus à ces procédures seront enregistrés et signalés au comité d'examen institutionnel (IRB).
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Faxitron bioptics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-001864
  • NCI-2017-02394 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein de stade I AJCC v7

Essais cliniques sur Chirurgie conventionnelle thérapeutique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner