Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reflector SCOUT para el etiquetado de ganglios linfáticos para la eliminación dirigida en pacientes con cáncer de mama

12 de enero de 2023 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uso de la tecnología de radar para etiquetar los ganglios linfáticos anormales para su extracción durante la cirugía posterior a la quimioterapia neoadyuvante

Este ensayo clínico piloto evaluará si el reflector SCOUT se puede usar para etiquetar ganglios linfáticos anormales en pacientes con cáncer de mama antes de la quimioterapia para su eliminación específica en el momento de la cirugía. El sistema de localización SCOUT con el reflector SAVI no es radiactivo y es completamente interno, por lo que se puede colocar en un ganglio linfático anormal antes del tratamiento de quimioterapia, lo que teóricamente permitirá una identificación más fácil y, por lo tanto, una orientación más confiable del ganglio linfático anormal para la extirpación quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Porcentaje de pacientes con recuperación exitosa del reflector confirmada por radiografía de muestra.

II. Porcentaje de pacientes con recuperación exitosa del ganglio biopsiado, confirmado por la presencia de clip, cambios en la biopsia o cambios en la patología relacionados con el tratamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Número total de ganglios linfáticos extirpados. II. Porcentaje de pacientes en las que el ganglio recortado era un ganglio centinela. tercero Porcentaje de pacientes con respuesta patológica completa (PCR) ganglionar. IV. Puntuación de carga de cáncer residual (RCB) para pacientes con enfermedad ganglionar residual.

V. Porcentaje de pacientes que requirieron disección axilar. VI. Días previos a la cirugía de inserción del reflector.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a la colocación guiada por imágenes del reflector SCOUT antes del curso 2 de quimioterapia neoadyuvante estándar de atención. Los pacientes se someten a cirugía estándar de atención aproximadamente de 4 a 8 semanas después de completar la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Pacientes con un diagnóstico de cáncer de mama de cualquier subtipo y un ganglio linfático axilar positivo comprobado por biopsia que serán tratados primero con quimioterapia
  • Ganglio linfático agrandado y/o clip orientable con guía de imágenes
  • Pacientes elegibles para resección quirúrgica del cáncer de mama primario y disección dirigida de la axila

Criterio de exclusión:

  • Más de 3 ganglios axilares positivos en imágenes o ganglios apelmazados en el examen clínico
  • Cáncer de mama en estadio IV
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Pacientes con cáncer de mama inflamatorio
  • Pacientes con alergias al azul de isosulfán o al tecnecio, lo que impediría el mapeo del ganglio centinela
  • Pacientes que hayan tenido cirugía axilar previa, incluida la biopsia del ganglio linfático centinela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cirugía reflectora SCOUT)
Los pacientes se someten a la colocación guiada por imágenes del reflector SCOUT antes del curso 2 de quimioterapia neoadyuvante estándar de atención. Los pacientes se someten a cirugía estándar de atención aproximadamente de 4 a 8 semanas después de completar la quimioterapia.
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Dispositivo: Dispositivo médico implantado
Someterse a la colocación del reflector SCOUT
Otros nombres:
  • IMPLANTADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con recuperación exitosa del reflector confirmada por radiografía de muestra
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Porcentaje de pacientes con recuperación exitosa del ganglio biopsiado, confirmado por la presencia de clip, cambios en la biopsia o cambios en la patología relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de ganglios linfáticos extirpados
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Porcentaje de pacientes en las que el ganglio recortado era un ganglio centinela
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Porcentaje de pacientes con respuesta patológica completa (PCR) ganglionar
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Puntuación de carga de cáncer residual (RCB) para pacientes con enfermedad ganglionar residual
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Porcentaje de pacientes que requirieron disección axilar
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Días antes de la cirugía de inserción de etiquetas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Todos los eventos adversos debidos a estos procedimientos se registrarán y se informarán a la junta de revisión institucional (IRB).
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Faxitron bioptics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-001864
  • NCI-2017-02394 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama en estadio I AJCC v7

Ensayos clínicos sobre Cirugía Convencional Terapéutica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir